FDA, 뇌종양 영상약 첫 승인…"한 차례 거절 뒤"

미국 식품의약국(FDA)이 뇌종양 진단용 영상 약물을 처음으로 승인했다. 한 차례 거절한 지 1년여 만이다.

15일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 텔릭스(Telix)의 픽스클라라(Pixclara)를 신경교종(glioma) 영상 진단용으로 허가했다. 신경교종 영상 진단 약물이 미국에서 승인된 것은 이번이 처음이다.

픽스클라라는 아미노산 양전자방출단층촬영(PET) 약물이다. 생후 1개월 이상 성인과 소아에서 재발성 또는 진행성 신경교종을 치료 관련 변화와 구분하는 데 쓰인다.

신경교종은 악성 뇌종양의 약 80%를 차지하며 미국에서 매년 약 2만4000건이 발생한다.

이 같은 PET 진단법은 국제 임상 진료지침에서 신경교종 영상 촬영에 권고되고 있으나 미국에는 이를 충족하는 승인 약물이 없었다.

텔릭스 정밀의학 최고경영자(CEO) 케빈 리처드슨은 성명에서 픽스클라라가 미국 의사들에게 "진단의 확실성과 환자 치료 계획에 대한 자신감을 높여줄 것"이라고 말했다.

픽스클라라의 승인 과정은 순탄치 않았다. FDA는 지난해 4월 텔릭스에 "추가적인 확증 임상 근거가 필요하다"며 신청을 거절한 바 있다.