FDA, 엑셀리시스 대장암 치료제 승인 연기…"안전성·유효성 자료 요청"

미국 식품의약국(FDA)이 엑셀리시스의 경구용 키나아제 억제제 잔잘린티닙과 로슈의 티센트릭 병용요법에 대한 승인 결정을 연기했다.

11일(현지시간) 피어스바이오텍이 12일 보도한 내용에 따르면 FDA는 전이성 대장암(mCRC) 환자 치료를 위한 이 병용요법의 승인 신청과 관련해 업데이트된 안전성·유효성 자료를 기다리는 동안 결정 시한을 연장해 달라고 요청했다.

엑셀리시스는 미국 증권거래위원회(SEC) 공시에서 이 같은 사실을 밝혔다. 이에 따라 승인 결정 시한은 기존 2026년 12월 3일에서 2027년 3월로 미뤄졌다.

이번 승인 신청은 앞서 6월 잔잘린티닙이 3상 임상시험의 하위집단에서 1차 평가변수인 전체 생존기간을 충족하지 못하면서 불안정한 상태에 놓였다.

당시 리링크파트너스와 윌리엄 블레어 애널리스트들은 시험이 간 전이 여부와 무관하게 전체 참가자 대상 전체 생존기간이라는 다른 1차 평가변수를 이미 충족했기 때문에 FDA가 3차 치료제로 승인할 가능성이 여전히 크다고 봤다.

잔잘린티닙은 지난해 바이엘의 위장관암 치료제 스티바가와의 3상 직접 비교에서 유의미하게 긴 전체 생존기간을 보여 로슈의 블록버스터 항PD-L1 약물 티센트릭과의 병용요법으로 기대를 모았다. 그러나 올해 초 1차 평가변수 미충족으로 기대감이 꺾였다.

윌리엄 블레어 애널리스트들은 투자자들에게 보낸 메모에서 전반적으로 유망한 3상 데이터를 근거로 잔잘린티닙-티센트릭 병용요법의 거부 위험은 여전히 낮다고 분석했다. 이들은 "FDA가 업데이트된 안전성·유효성 자료를 요청한 배경을 추측하기는 어렵다"라고 밝혔다.

잔잘린티닙은 암에서 비정상적으로 조절되는 여러 수용체 티로신 키나아제(RTK)를 결합·억제하는 경구용 다중 표적 키나아제 억제제다.

엑셀리시스는 신경내분비종양 대상 스텔라-311, 비투명세포 신장암 대상 스텔라-304 등 잔잘린티닙 관련 여러 3상 시험을 진행 중이다. 스텔라-304는 올해 하반기 결과 발표가 예상된다.

애널리스트들은 잔잘린티닙이 비뇨생식기암과 위장관암 분야에서 미국 매출 45억달러를 올릴 수 있다고 전망했다. 전이성 대장암 적응증을 확보하면 스티바가, 암젠의 루마크라스, 다케다의 프루자클라 등과 경쟁하게 된다.