바이엘 폐암약 히르누오, FDA 1차 치료제 승인…헤르넥세오스와 경쟁

바이엘의 표적항암제 히르누오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다.

10일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 가속 승인 절차를 통해 히르누오의 적응증을 확대했다. 이번 결정으로 히르누오는 HER2 티로신 키나아제 도메인 활성화 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 초기 치료 옵션으로 쓸 수 있게 됐다.

기존에는 다른 비소세포폐암 치료가 실패한 환자에게만 히르누오를 투여할 수 있었다. 히르누오는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열 약물이다.

이번 적응증 확대는 바이엘이 진행 중인 1·2상 임상시험 '소호-01' 데이터를 근거로 이뤄졌다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 이 시험에서 히르누오는 75%의 객관적 반응률을 기록했다. 바이엘은 9일 하루 두 번 복용하는 이 경구약에 대해 환자의 6%는 완전 반응, 70%는 부분 반응을 보였다고 밝혔다. 반응은 환자의 73%에서 6개월 이상 지속됐다.

소호-01 연구책임자인 미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터의 시우닝 러 박사는 이 유형의 폐암 환자가 비흡연자인 경우가 많고 "역사적으로 예후가 좋지 않았다"고 말했다.

바이엘의 크리스틴 로스 글로벌 제품 전략·사업화 담당 부사장은 "이번 승인은 적절한 환자에게 적절한 치료를 적시에 연결해 결과를 바꾸는 정밀의학의 잠재력을 보여준다"고 강조했다.

가속 승인인 만큼 바이엘은 시판 후 확증 임상을 통해 히르누오의 임상적 유효성을 계속 입증해야 한다. 이번 승인은 치료 경험이 없는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 히르누오와 표준 치료를 비교하는 3상 임상시험 '소호-02' 결과에 따라 달라질 수 있다.

히르누오의 적응증 확대는 경쟁 약물인 베링거인겔하임의 경구용 TKI '헤르넥세오스'가 지난 2월 1차 치료제로 승인받은 데 이은 것이다. HER2 변이는 비소세포폐암 환자의 2~4%에 불과해 두 약물의 시장 점유율 경쟁은 치열할 전망이다.

두 약물 모두 같은 변이 종양을 표적으로 하지만 적응증에는 차이가 있다. 히르누오는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에, 헤르넥세오스는 절제 불가능하거나 전이성 암에 각각 지정됐다.

히르누오는 지난해 11월 헤르넥세오스보다 3개월 늦게 FDA의 첫 승인을 받았다. 당시에는 1·2상 소호-01 시험에서 71%의 객관적 반응률을 기록한 데 따라 2차 치료제로 허가받았다.

올해 초 히르누오는 중국에서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암의 2차 치료제로 승인받았다. 중국에서 1차 치료제 사용을 앞당기기 위한 혁신 치료제 지정도 받았으며 일본에서는 1차 치료제 승인을 확보했다.