오스코텍, 알츠하이머 신약 임상 결과 수령…안전성 확인

오스코텍이 알츠하이머 치료 후보물질 'ADEL-Y01'의 임상 1a/1b상 결과보고서를 수령했다. 최대 100mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자에서 안전성과 내약성이 확인됐다.

오스코텍은 4일 전자공시시스템을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 진행한 ADEL-Y01 임상 1a/1b상의 임상시험결과보고서(CSR)를 임상위수탁기관(CRO)으로부터 전달받았다고 공시했다.

이번 임상은 알츠하이머병에 따른 경도인지장애(MCI) 또는 경증 알츠하이머 환자와 건강한 참가자를 대상으로 ADEL-Y01 정맥주사의 안전성과 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가하기 위해 설계됐다.

임상은 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며 1a상 단독투여(SAD)와 1b상 반복투여(MAD)로 구성됐다. 미국 내 5개 병원에서 이뤄졌고 임상 기간은 35개월이다.

결과를 보면 시험약과 관련된 투여 후 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE), 이상사례로 인한 시험 중단은 발생하지 않았다. 항약물항체(ADA)도 관찰되지 않았다.

다만 당초 목표 시험대상자 수 73명 가운데 실제 등록은 42명에 그쳤다. ADEL-Y01이 지난해 12월 16일 사노피에 기술이전되면서 개발 주체 전환 과정에서 기존 임상이 사업상 종료된 데 따른 것이다.

오스코텍은 ADEL-Y01의 후속 임상개발을 사노피가 진행할 예정이라고 밝혔다. 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며 투자에 유의할 것을 당부했다.