루푸스 신약 임상 실패에도 3상 강행…알루미스 주가 54% 급락

미국 바이오기업 알루미스(Alumis)의 루푸스 신약 후보물질이 임상 2b상에서 1·2차 평가변수를 모두 충족하지 못했지만, 회사는 특정 환자군의 효능을 근거로 임상 3상 진출을 추진한다.

1일(현지시간) 미국 바이오제약 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 알루미스는 경구용 TYK2 억제제 '엔부듀시티닙'의 전신홍반루푸스(SLE) 임상 2b상에서 1·2차 평가변수 달성에 실패했다.

이번 '루무스' 임상에는 중등도에서 중증의 자가항체 양성 SLE 성인 환자 408명이 참여했다. 이들은 엔부듀시티닙 3개 용량군 또는 위약군에 배정돼 48주간 투약을 받았다.

엔부듀시티닙은 전체 질병 활성도 지표에서 위약보다 우월한 효과를 보이지 못했다. 이 소식에 알루미스 주가는 장전 거래에서 54% 급락해 10달러 아래로 내려갔다.

그러나 알루미스는 인터페론 유전자 신호(IFNGS)가 높은 환자군에서 나타난 반응을 근거로 엔부듀시티닙을 3상으로 진전시키기로 했다.

마틴 바블러 알루미스 최고경영자(CEO)는 투자자 콘퍼런스콜에서 "이번 결과는 1형 인터페론 표적 기전과 일치하며 엔부듀시티닙이 설계대로 작동하고 있음을 확인해준다"고 말했다.

1차 평가변수에서 IFNGS가 높은 환자군의 최고 용량 반응률은 52.6%로, IFNGS가 낮은 환자군의 24.4%보다 두 배 이상 높았다. 다른 평가변수에서도 두 집단 간 유사한 격차가 나타났다.

IFNGS가 높은 환자는 루무스 임상 참가자의 약 60%를 차지했다. 예른 드라파 알루미스 최고의료책임자(CMO)는 이 비율이 예상보다 낮았다며 다른 임상에서는 80대 20 수준이었다고 설명했다.

드라파 CMO는 루푸스 치료제가 늘면서 임상에 참여할 중증 환자 풀이 줄어든 점을 원인으로 추정했다. 루무스 환자군은 중증보다 중등도 환자에 치우쳐 있었다.

알루미스는 미국 식품의약국(FDA)과 데이터를 논의한 뒤 IFNGS가 높은 환자만 등록하거나 낮은 환자 비율을 제한하는 방식의 3상을 진행할 계획이다.

바블러 CEO는 2b상 데이터로 인해 SLE 추가 개발 일정은 크게 영향받지 않을 것으로 내다봤다. 회사는 엔부듀시티닙을 3상으로 진전시키는 동시에 건선 적응증 승인 신청도 준비하고 있다.

알루미스는 올해 초 건선 3상에서 성공을 보고했다. 이로써 엔부듀시티닙은 일본 다케다가 40억달러(약 5조6000억원)를 들여 인수한 TYK2 억제제 '자소시티닙'의 경쟁 후보로 자리 잡았다.

드라파 CMO는 이번 결과가 "1형 인터페론 매개 질환에서 합리적 표적이라는 확신을 강화했다"며 피부 루푸스에서도 TYK2 억제제가 효과를 낼 것으로 기대했다.