지투지바이오, 치매 주사제 GB-5001 임상 1상서 안전성 확인

지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머성 치매 치료용 장기지속형 주사제 'GB-5001'이 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했다.

27일 지투지바이오 공시에 따르면 회사는 건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 주사제 GB-5001의 안전성·내약성·약동학을 평가한 임상 1상 최종 결과를 발표했다.

이번 임상은 충남대학교병원에서 진행됐으며, 식품의약품안전처와 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받았다.

140mg 다회 투여군(4회 근육주사)의 약물이상반응 발현율은 12.50%(1/8명, 3건)였다. 임상 기간 중 사망, 중대한 이상사례, 약물 과민반응 등은 발생하지 않았고 이상사례로 인한 중도탈락도 없었다.

약동학 분석에서는 28일 간격으로 4회 투여한 결과 투여 횟수가 늘수록 혈중 노출이 증가했고, 3~4회 투여 내에 항정상태에 근접하는 것으로 확인됐다.

항정상태에서의 평균 혈중 농도(Cav,ss)는 20.32ng/mL로 경구제 5mg 용량의 22.65ng/mL와 유사한 수준이었다. 최고 혈중 농도(Cmax,ss)는 24.93ng/mL로 경구용 아리셉트정 5mg의 32.08ng/mL보다 낮아 최고-최저 농도 간 변동 폭이 적은 것으로 나타났다.

회사는 "4주 간격 반복 투여 시 예측 가능한 축적 특성을 보이며 3~4회 투여 내에 안정적인 항정상태에 도달했다"며 "매일 복용하는 경구용 도네페질 대비 혈중 농도 변동에 따른 부작용 위험을 낮춰 복약 순응도가 낮은 환자군에서 다른 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다"고 설명했다.

단회 투여에서는 70~280mg 범위에서 전신 노출에 대한 용량 비례성이 확인됐고, 투여 용량 증가가 안전성에 미치는 영향은 뚜렷한 차이를 보이지 않았다.

임상 1상은 단회연구(Part A·B)와 다회연구(Part C)로 구성됐다. 단회연구는 2024년 1월 3일부터 같은 해 10월 16일까지, 다회연구는 2025년 9월 17일부터 2026년 4월 24일까지 진행됐다.

회사는 이번 임상에서 확보한 항정상태의 약리학 및 안전성 결과를 바탕으로 후속 임상 연구를 실시할 계획이다.

회사는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다"고 밝혔다.