위식도역류 이식기기, 유럽 허가 8년 만에 美 FDA 승인

위식도역류질환(GERD) 치료용 이식형 의료기기 '리플럭스스톱(RefluxStop)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 유럽에서 시판 허가를 받은 지 8년 만이다.

파이어스바이오텍은 25일(현지시간) 스웨덴 의료기기업체 임플란티카가 자사의 GERD 이식형 기기를 FDA로부터 승인받았다고 보도했다.

리플럭스스톱은 복강경 수술로 위 상부에 이식하는 기기로, 장기간 약물 복용 없이 식도로 위산이 역류하는 것을 줄이거나 막도록 설계됐다.

이번 승인은 장기 안전성과 유효성을 입증하기 위해 5년간의 임상 데이터를 요구하는 FDA의 시판 전 승인(PMA) 절차를 거쳐 이뤄졌다.

리플럭스스톱은 2018년 8월부터 유럽에서 판매돼 왔으며, 임플란티카에 따르면 60여 개의 '센터 오브 엑설런스'에서 1800명의 환자를 치료하는 데 사용됐다.

미국의 GERD 환자는 약 7800만 명으로 추정된다. 많은 환자가 양성자펌프억제제(PPI) 등 약물이나 식단 조절을 통해 위산을 관리하고 있다.

이식 수술은 약물보다 침습적이지만, 기존 약물을 원하지 않거나 복용할 수 없는 환자를 대상으로 한다.

피터 포셀 임플란티카 최고경영자(CEO) 겸 창업자는 성명에서 "초기 출시는 선별된 미국 주요 의료기관과 역류 수술 전문의에 집중할 것"이라며 "상업적 도입은 각 기관에서 리플럭스스톱을 구축하는 데 필요한 의사 교육과 기관 활성화에 따라 점진적으로 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

임플란티카는 FDA 승인 이후 재무 업데이트에서 매출이 "전년 동기 대비 60% 이상 증가했다"며 유럽 주요 시장에서의 지속적인 상업적 성장을 반영한다고 밝혔다.

회사는 미국 조직을 확대하고 물류·유통 인프라 구축에 나설 것이라고 덧붙였다.