GSK, 만성 B형 간염 기능적 완치제 일본 첫 승인

GSK가 만성 B형 간염(CHB)의 기능적 완치를 겨냥한 치료제로 일본에서 첫 글로벌 승인을 받았다.

GSK는 지난 24일 일본 후생노동성(MHLW)이 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 계열 치료제 '히브사고'(성분명 베피로비르센)를 만성 B형 간염 바이러스 감염의 기능적 완치제로 승인했다고 발표했다.

이번 승인은 베피로비르센의 첫 글로벌 허가이자 일본에서 승인된 최초이자 유일한 CHB 기능적 완치 치료제다.

히브사고는 최소 6개월 이상 뉴클레오시드 유사체 치료를 받은 성인 환자 가운데 사전 정의된 바이러스 지표를 충족하는 경우에 적용된다.

이 치료제는 B형 간염 바이러스의 유전적 구성 요소인 RNA를 인식해 생성을 억제하도록 설계됐다. HBV 관련 RNA와 바이러스 단백질 생성을 줄이고 혈중 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치를 낮추며, 면역 체계를 자극해 지속적이고 안정적인 면역 반응을 유도하는 방식이다.

만성 B형 간염은 면역 체계가 바이러스를 제거하지 못해 장기간 감염이 지속되는 질환으로, 전 세계적으로 2억4000만 명 이상이 앓고 있다. 이 질환으로 매년 약 110만 명이 사망하며 전 세계적으로 간암의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.

일본에서는 약 100만 명이 이 질환을 앓고 있으며 매년 약 4000명이 이로 인해 사망한다. 일본 정부는 전국적인 검진 및 치료 프로그램을 포함해 CHB 퇴치에 강한 의지를 보여왔다.

일본에서의 승인은 3상 임상시험 'B-Well' 결과에 근거했다. 이 시험에서 HBsAg 수치가 3000IU/ml 이하인 성인의 기능적 완치율은 19%로 나타났다. 현재 표준 치료법만으로는 1년 치료 후 기능적 완치율이 1%에 불과한 것과 대비된다.

기능적 완치란 모든 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 B형 간염 바이러스 DNA와 바이러스 단백질인 HBsAg가 검출되지 않는 상태를 뜻한다. 약물 치료 없이 면역 체계에 의해 질병이 조절되고 있음을 의미한다.