지엘팜텍, 비뇨기 질환 치료제 3상 승인

지엘팜텍이 비뇨기 질환 치료 개량 의약품 'W2505' 경구제의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지엘팜텍은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 W2505 경구제 3상 임상시험계획 승인을 통보받았다고 공시했다. 승인일은 20일이다.

임상시험 명칭은 'W2505의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험'이다.

임상시험은 대한민국 16개 의료기관에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 최대 228명이며, 임상시험 기간은 승인일로부터 24개월 이내다. 예상 종료일은 2028년 8월 19일이다.

1차 지표는 기준선 대비 임상시험용 의약품 복용 후 12주 시점의 IIEF-EF 도메인 점수 변화량이다. 일차 유효성 평가변수에 대한 검정은 유의수준 2.5% 하에서 단측검정을 실시한다.

신청일은 2026년 6월 16일이며 등록번호는 20260125667이다. 회사 측은 임상시험 목적을 비뇨기 질환 치료 개량 의약품의 국내 개발이라고 밝혔다.

회사는 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있다고 설명했다.

한편 이번 임상시험은 2026년 6월 15일 지엘파마가 신청했으나, 8월 4일 지엘팜텍과의 합병등기가 완료된 후 승인돼 지엘팜텍 명의로 공시됐다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 안내했다.