유바이오로직스, 알츠하이머 백신 PADIVAX 1상 신청

유바이오로직스가 알츠하이머병 백신 PADIVAX의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다.

유바이오로직스는 18일 식품의약품안전처(MFDS)에 PADIVAX의 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 시험은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 안전성·내약성·면역원성을 평가한다.

이번 임상은 PADIVAX를 사람에게 처음 투여하는 탐색적 1상이다. 국내 1개 기관에서 진행되며 구체적 실시기관은 아직 정해지지 않았다.

임상은 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 설계다. 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종받는다.

저용량군, 중용량군, 고용량군 순서로 등록이 진행되며 각 용량군별로 시험군과 위약대조군에 무작위 배정된다. 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가한다.

이번 시험은 통계적 가설을 검정하지 않는 탐색적 임상이어서 대상자 수를 통계적으로 산정하지 않았다. 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 통계적 유의성으로 검증해야 하는 시험도 아니다.

목표 시험대상자 수는 24명이고 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 60개월이다.

회사는 추후 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 즉시 공시할 예정이다. 이번 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 투자 유의사항도 포함됐다.