중국 최초 결장직장암 ADC 등장…항서제약 '아이비다' 허가

중국 항서제약(Hengrui Medicine)의 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)가 결장직장암 분야에서 중국 최초로 허가받으며 새로운 치료 길을 열었다.

7일 중국 매체 바이오온에 따르면, 항서제약의 자회사 쑤저우 성디야 바이오메디슨은 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1등급 신약 '아이비다'(성분명 트라스투주맙 레제테칸)의 신규 적응증을 승인받았다. 이번 승인으로 아이비다는 이전에 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 이리노테칸으로 치료받았으나 실패한 HER2 양성 결장직장암 성인 환자에게 사용될 수 있게 됐다.

이번 허가는 HORIZON-CRC01 3상 임상 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 HER2 양성 결장직장암 분야에서 성공적인 결과를 도출한 세계 최초의 3상 임상이다. 아이비다는 혁신치료제 및 우선심사 대상으로 지정돼 신약허가신청(NDA) 제출 후 단 6개월 만에 승인됐다.

연구 결과, 아이비다 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로, 표준치료군(2.8개월) 대비 약 두 배 가까이 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험은 67% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.33). 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 도출되지 않았으나 긍정적인 경향이 관찰됐다.

객관적 반응률(ORR) 역시 아이비다 투여군이 40.7%로 표준치료군 4.5%에 비해 월등히 높았다. 반응지속기간(DoR) 중앙값도 아이비다군에서 개선되는 경향을 보였다(4.4개월 대 3.4개월).

안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 표준치료군과 유사했으며, ADC 약물에서 주로 우려되는 간질성 폐질환(ILD)은 발생하지 않았다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자도 없었다.

연구를 이끈 중국약과대학 부속 상하이고보종양병원의 리진 교수는 "이번 승인으로 중국 내 HER2 양성 결장직장암 환자들이 보다 규범화되고 체계적인 정밀 치료 단계로 나아가는 데 도움이 될 것"이라고 평가했다.

아이비다는 앞서 폐암과 유방암 적응증을 획득했으며, 이번 결장직장암 적응증 추가로 총 3개의 암종에 사용 가능한 치료제가 됐다. 현재 항서제약은 HER2 양성 결장직장암 1차 치료 환경에서 아이비다의 가능성을 평가하기 위한 3상 임상(SHR-A1811-317)에 착수한 상태다.