"화학요법보다 우월"…켈룬 TROP2 ADC, TNBC 1차 치료제 中 허가신청

켈룬바이오텍의 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 시장 진입에 한 걸음 더 다가섰다.

3일(현지시간) 켈룬바이오텍(Kelun-Biotech)은 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸'(sac-TMT, SKB264)의 신규 적응증 허가 신청이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가센터(CDE)에 접수됐다고 밝혔다. 이번 신청은 재발성 또는 전이성 TNBC 환자의 1차 치료를 위한 것이다.

허가 신청의 근거는 임상 3상 'OptiTROP-Breast03' 연구의 긍정적인 결과다. 이 연구는 진행성 질환에 대한 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 'sac-TMT'와 연구자가 선택한 화학요법을 비교 평가했다. 그 결과, 'sac-TMT'는 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 효능 개선을 보였다.

이번 연구에는 PD-L1 복합양성점수(CPS)가 10 미만인 환자 또는 초기 단계에서 PD-1/PD-L1 억제제 치료 후 재발한 환자들이 포함됐다. 앞서 'sac-TMT'는 PD-L1 음성 TNBC 1차 치료에 대해 NMPA로부터 혁신치료제 지정(BTD)을 받은 바 있다.

이번 허가 신청은 우선심사 대상으로도 지정됐다. 이는 'sac-TMT' 관련 6번째 우선심사 지정으로, 신속한 검토와 승인을 통해 환자들에게 더 빨리 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

마이클 게 켈룬바이오텍 최고경영자(CEO)는 "PD-L1 음성 진행성 TNBC 환자에게는 기존 화학요법의 효과가 제한적이라 더 효과적이고 안전한 1차 치료 옵션에 대한 임상적 미충족 수요가 시급하다"며 "이번 긍정적인 연구 결과는 'sac-TMT'가 TNBC 1차 치료제로서 잠재력을 가지고 있음을 보여준다"고 말했다.

'sac-TMT'는 켈룬바이오텍이 독자적인 지적재산권을 보유한 핵심 파이프라인이다. 이 회사는 2022년 5월 MSD(미국 머크)와 중화권을 제외한 전 세계 지역에 대한 개발, 제조 및 상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 현재 MSD 주도로 전 세계에서 17개의 글로벌 3상 임상 연구가 진행 중이다.

한편, 'sac-TMT'는 중국에서 이미 4개 적응증에 대해 시판 허가를 받았으며, 폐암 분야에서는 세계 최초로 승인된 TROP2 ADC 약물이기도 하다. 이번 허가 신청은 'sac-TMT'의 6번째 적응증 신청이다.