AI가 설계한 항암제, FDA 패스트트랙…인실리코 'ISM6331'

인실리코 메디슨이 자체 인공지능(AI) 플랫폼으로 설계한 항암 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받으며 개발에 속도를 낼 전망이다.

AI 기반 신약 개발 기업 인실리코 메디슨은 31일(현지시간) pan-TEAD 저해제 후보물질 'ISM6331'이 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 대상 적응증은 PD-1 또는 CTLA-4 항체 치료 및 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 악성 흉막 중피종이다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 신약의 개발 및 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협의할 수 있으며, 롤링 리뷰, 가속 승인, 우선 심사 등의 자격도 얻을 수 있다.

'ISM6331'은 인실리코의 생성형 AI 화학 플랫폼 '케미스트리42(Chemistry42)'를 통해 발굴된 신규 pan-TEAD 저해제다. 암세포의 증식과 생존에 관여하는 히포(Hippo) 신호 전달 경로의 균형을 회복시키는 기전을 가졌다.

이번 지정은 인실리코의 AI 기반 파이프라인 중 첫 패스트트랙 사례다. 'ISM6331'은 앞서 2024년 6월 동일 적응증으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어, 규제 당국으로부터 임상적 잠재력을 인정받고 있다.

이 후보물질의 임상 1상 최초 인간 대상 데이터는 오는 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 구두 발표로 채택되기도 했다.

할레 장 인실리코 메디슨 종양학 임상 개발 부사장은 "이번 패스트트랙 지정은 'ISM6331'의 강력한 임상적 잠재력을 입증한 것"이라며 "FDA와 더욱 긴밀히 협력해 임상 평가를 가속화할 것"이라고 말했다.

펑 렌 공동 최고경영자(CEO) 겸 최고과학책임자(CSO)는 "희귀의약품 지정에 이어 패스트트랙까지 획득하며 AI 플랫폼으로 개발한 후보물질의 가치를 인정받았다"며 "혁신적인 AI 기반 치료 옵션을 시급한 환자들에게 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.