삼성에피스, 테바와 틈새 시밀러 2종 손잡아…"계약금 등 핵심 조건 비공개"

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 중증 호산구성 천식·희귀 자가염증질환 바이오시밀러 2종의 개발·상업화 계약을 맺었다.

삼성에피스홀딩스는 1일 공시를 통해 자회사 삼성바이오에피스가 테바 파마슈티컬 인터내셔널과 바이오시밀러 SB41·SB44의 연구개발과 상업화를 위한 조기 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 체결일은 지난달 30일이다.

이번 합의로 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 제품 개발과 규제기관 인허가, 완제의약품 생산·공급을 맡는다. 테바는 미국·유럽·캐나다 등 북미와 유럽 주요 시장에서 독점 유통·판매를 담당한다.

계약에는 향후 판매 지역 확대와 삼성바이오에피스가 보유한 후속 바이오시밀러 최대 4종에 대한 추가 파트너십 옵션 권리도 포함됐다.

다만 계약금과 단계별 마일스톤, 수익 배분율, 계약 기간 등 핵심 조건은 경영상 비밀을 이유로 비공개 처리됐다. 공시 유보 기한은 2042년 5월 31일까지다. 확인된 최소 기준은 삼성바이오에피스의 2025년 연결 매출액 1조6719억원의 2.5%인 약 418억원 이상 규모뿐이다.

두 후보물질의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 파센라(성분명 벤라리주맙)와 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙)다. 파센라는 2025년 글로벌 매출 약 19억8100만달러(약 2조9000억원), 일라리스는 약 18억8300만달러(약 2조7000억원)를 각각 기록했다.

삼성바이오에피스는 이번 2종을 더해 후속 파이프라인을 총 9종으로 확대했다. 회사 측은 면역·희귀질환 영역에서 새로운 상업화 성장 동력을 확보했다고 강조했다.

제약업계 일각에서는 이번 계약을 두고 냉정한 시각을 유지하고 있다. 파센라와 일라리스는 연매출 300억달러를 웃도는 키트루다 등 메가 블록버스터와 비교하면 시장 규모가 제한적인 틈새 영역에 가깝다는 지적이다.

특히 일라리스는 극희귀질환을 다수 적응증으로 삼아 환자 모수가 매우 협소하다. 바이오시밀러 출시 시 오리지널 약가의 30~50% 이상 가격 인하 경쟁이 불가피한 데다 리베이트와 유통 수수료를 차감하면 실제 순매출은 급감할 수 있다는 우려가 나온다.

특허 장벽도 리스크로 꼽힌다. 파센라는 미국 핵심 특허 만료 시점이 2030년경으로 파악돼 상업적 출시까지 수년이 남았다. 일라리스는 상당수 특허가 만료됐거나 만료를 앞뒀지만 노바티스의 방어 특허망을 우회하는 과정에서 특허 분쟁이 발생할 소지가 크다.

이번 계약은 초기 단계의 조건부 협약으로 규제기관의 임상 보완 요구나 품목허가 실패 시 중도 해지될 수 있다고 명시됐다.

테바에 대한 높은 의존도도 짚이는 대목이다. 삼성바이오에피스는 앞서 에피스클리를 미국에서, 오퓨비즈의 캐나다 판권을 테바에 맡긴 데 이어 이번 면역질환 2종까지 테바에 넘겼다. 파트너십 다변화보다 테바 한 곳으로 유통 채널 편중이 심화되는 양상이다.

판권을 전적으로 외주화하면 현지 처방집 등재 협상이나 약가 정책에서 제조사의 목소리가 제한될 수밖에 없다. 테바가 자체 수익성 악화나 사업 전략 변경을 겪을 경우 파트너십 전체가 흔들릴 수 있는 '단일 파트너 리스크'에 노출된다는 분석이다.

계약금 규모와 마일스톤 지급 조건, 로열티 요율 등 실질 수익성을 가늠할 핵심 지표가 모두 베일에 가려진 점도 투자자 피로감을 키우고 있다. 공시 유보 기한이 16년 뒤인 2042년까지라는 점은 회사의 경제적 실익을 사후 검증하기조차 어렵게 만든다.

후속 파이프라인 최대 4종에 대한 추가 파트너십 옵션도 향후 시장 환경에 따라 실행 여부가 결정되는 선택권에 불과하다. 본계약으로 전환되지 않으면 추가 협력 청사진은 구속력 없는 선언에 그칠 수 있다.

결국 이번 파트너십은 포트폴리오 다변화라는 명분 뒤에 상업화 과제를 남겨두고 있다. 대형 블록버스터 시장 대신 중소형 틈새 시장을 선택해 출혈 경쟁을 피하려는 전략으로 해석되지만 절대적인 시장 크기가 작아 기대 이익 규모도 제한적일 수밖에 없다.

장기적으로는 테바와의 유통 마진 분배라는 구조적 한계를 딛고 임상 개발을 얼마나 신속히 완주할지가 성패를 가를 전망이다. 시장은 요란한 파트너십 발표 이면의 불확실성과 실질적 경제성을 냉정하게 주시하고 있다.