셀비온, 전립선암 방사성의약품 임상 3상 승인…"상용화 불확실성 해소"

셀비온이 개발 중인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 방사성의약품 후보물질이 임상 3상에 공식 진입했다.

셀비온은 2026년 9월 29일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 루테튬(177Lu) DGUL(성분명 포큐보타이드 사테트라세탄)의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 6월 30일 3상 계획서를 제출한 지 약 3개월 만인 9월 28일 최종 승인을 통보받았다.

이번 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 150명을 대상으로 서울대학교병원 등 국내 주요 다기관에서 진행되는 전향적·공개·무작위배정·평행·대조 확증 임상이다. 환자들은 1대 1 비율로 시험군과 대조군에 배정된다.

대조군은 기존 최적지지요법 및 표준요법(BSC/SoC)을, 시험군은 여기에 루테튬 DGUL을 병용 투여받는다. 시험 약물은 6주 간격으로 기본 4회 투여되며, 추가 투여 기준을 충족하면 최대 6회까지 투약한다. 임상은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월간 진행되며 최종 예상 종료일은 2030년 1월 31일이다.

1차 유효성 평가지표는 독립적 중앙 영상평가(BICR)가 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준으로 판정한 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이다. 대조군 환자도 질병 진행이 확인되면 별도 동의와 적합성 평가를 거쳐 루테튬 DGUL을 추가 투여받을 수 있는 교차 투여 조항도 포함됐다.

셀비온은 지난해 12월 30일 임상 2상 시험결과보고서(CSR)를 바탕으로 신속심사 지정 제도(GIFT)를 통한 조건부 품목허가를 신청한 상태다. 이번 3상 승인은 조건부 허가의 필수 전제인 시판 후 확증 임상 설계를 당국이 공인했다는 의미로, 허가 시 국내 45호 신약 탄생 가능성이 점쳐진다.

루테튬 DGUL은 전립선암 세포 표면에 과발현하는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 방사성리간드 치료제(RLT)다. 베타선을 방출하는 루테튬-177이 암세포 DNA를 파괴해 사멸을 유도한다. 노바티스의 플루빅토와 같은 표적 기전이지만 체내 결합력과 안전성을 개선해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 목표로 한다.

앞선 국내 임상 2상에서는 평가 가능한 78명을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 35.90%, 완전관해 8.97%, 부분관해 26.92%를 기록했다. 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 11.04개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 13.31개월이었다.

안전성 측면에서는 구강건조증 발생률을 13.19%로 낮춘 점이 강점으로 꼽힌다. 플루빅토의 글로벌 허가 임상에서는 환자의 약 38.8%에서 구강건조증이 보고된 바 있다. 셀비온은 독자적인 링커·리간드 최적화 설계로 정상 조직 결합을 줄였다고 설명했다.

셀비온은 경기도 판교에 자체 방사성의약품 제조 인프라를 구축해 국내 공급망 병목을 차단한다는 전략이다. 다만 공개 임상 특성상 평가 객관성 확보와 교차 투여에 따른 전체생존기간 통계 보정 등이 과제로 남는다.

셀비온은 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용 임상 1상을 진행 중이며, 악티늄-225(225Ac) 기반 차세대 알파 방사성의약품 개발도 추진하고 있다. 업계에서는 조건부 품목허가 심사 결과가 도출되는 시점과 글로벌 기술이전 협상에서의 협상력 변화에 주목하고 있다.