샤페론, 아토피 치료제 HY209겔 2상 1차지표 미달

샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 'HY209겔'의 제2상 임상시험에서 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다.

샤페론은 30일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 HY209겔의 제2상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다.

1차 지표는 투약 8주차 습진중요도평가지수(EASI) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화다. 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받은 보고서에 따르면 Part 2에서 고용량군과 저용량군 모두 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준(양측 0.025)을 확보하지 못했다.

Part 1에서도 HY209겔 0.5%·1%·2%군이 위약군보다 EASI 점수 감소 폭은 컸으나 통계적 유의성은 나타나지 않았다.

다만 일부 2차 지표에서는 유의한 개선이 관찰됐다. Part 2에서 4주차 최악 가려움증 수치평가척도(NRS) 3점 이상 개선율은 고용량군 39.22%, 위약군 20.75%로 18.46%포인트 차이(p=0.040)를 보였다.

Part 1에서는 HY209겔 1%군의 8주차 EASI-50 달성률이 55.56%포인트(p=0.044), 2%군의 4주차 vIGA 치료 성공률이 50.00%포인트(p=0.044)로 나타났다.

안전성 측면에서 Part 2의 이상사례 발생률은 고용량군 27.12%, 저용량군 24.14%, 위약군 22.41%로 대부분 경증 또는 중등증이었다. 중대한 이상사례는 고용량군에서 알코올성 췌장염 1건이 보고됐으나 시험약과 무관한 것으로 평가됐다.

이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(MFDS) 승인 아래 미국과 한국에서 진행됐다. 2023년 9월 시작해 올해 4월 종료했으며 목표 시험대상자는 210명이었다.

샤페론은 "임상시험결과보고서 및 원자료 분석 결과를 토대로 평가지표, 용량, 대상 환자군 및 시험기관 관리 방안을 보완해 후속 임상시험을 설계하고 사업 개발의 근거 자료로 활용할 예정"이라고 밝혔다.