릴리 주1회 인슐린 '온스윅' 美 FDA 승인…노보와 정면대결

미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 주 1회 기저 인슐린 '온스윅'(Onswik)을 승인했다.

25일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 2형 당뇨 환자의 혈당 조절을 돕는 주 1회 기저 인슐린 온스윅(성분명 인슐린 에프시토라 알파-고베)의 사용을 허가했다.

이번 승인으로 릴리는 미국 시장에서 노보노디스크의 주 1회 인슐린 '아위클리'(Awiqli)와 직접 경쟁하게 됐다. 아위클리는 지난 3월 말 승인을 받아 8월 11일 미국에서 출시됐다.

온스윅의 이번 허가는 유럽연합(EU)·멕시코·일본에 이은 네 번째 글로벌 규제 승인이다.

FDA는 2형 당뇨 환자 3400여 명을 대상으로 한 릴리의 후기 임상 '퀸트'(Qwint) 프로그램 데이터를 근거로 승인을 결정했다. 모든 임상에서 온스윅은 인슐린 글라진 또는 인슐린 데글루덱 대비 당화혈색소(A1C) 감소의 비열등성이라는 1차 평가 지표를 충족했다.

구체적으로 인슐린을 처음 사용하는 환자를 대상으로 한 퀸트-1에서 온스윅은 52주 차 A1C를 1.31% 낮췄고, 인슐린 글라진은 1.27% 낮췄다. 기존 기저 인슐린 사용자를 대상으로 한 퀸트-3에서는 26주 차 0.86% 감소를 기록해 인슐린 데글루덱의 0.75%를 웃돌았다.

퀸트-4에서는 26주 차 1.07% 감소로 인슐린 글라진과 같았다. GLP-1 수용체 작용제 사용 여부로 나눈 퀸트-2에서도 온스윅은 GLP-1 사용 여부와 무관하게 인슐린 데글루덱에 비열등했다.

릴리는 온스윅을 "수개월 내" 미국에서 출시할 계획이며, 500단위/mL와 1000단위/mL 두 가지 농도로 선보인다.

릴리에 따르면 2030년까지 전 세계 5억1000만 명 이상이 주로 2형 당뇨로 당뇨병을 앓고, 약 3700만 명이 인슐린을 사용할 것으로 전망된다.

케네스 커스터 릴리 심장대사건강 부문 총괄 사장은 "릴리는 한 세기 넘게 전 세계 수백만 명의 당뇨 치료를 바꾼 인슐린을 개발해 왔지만, 치료 시작 지연과 매일 주사해야 하는 부담은 환자의 일상에 실질적 영향을 줄 수 있다"고 밝혔다.