머크·다이이치산쿄, 폐암 ADC 신속승인 신청 철회…FDA "데이터 부족"

머크(MSD)와 다이이치산쿄가 폐암 치료제의 신속승인 신청을 자진 철회했다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인에 필요한 데이터가 부족하다고 판단한 데 따른 것이다.

28일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 두 회사는 항체-약물접합체(ADC) '이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd)'의 가속승인 신청을 철회했다. 대상은 백금 기반 화학요법 후 진행된 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자였다.

이번 신청은 2상 임상인 IDeate-Lung01 연구 데이터를 근거로 했다. 해당 연구에는 백금 기반 화학요법을 한 차례 이상 받은 ES-SCLC 환자 187명이 참여했다. 연구진은 2상 효능을 "유망하다"고 평가했다.

그러나 FDA는 제출된 데이터가 가속승인 요건을 충족하기에 부족하다고 통보했다. 이에 두 회사는 백금 기반 화학요법 이후 진행된 ES-SCLC에 대한 가속승인 신청을 자진 철회했다.

머크 연구소 글로벌 임상개발 종양학 책임자인 마조리 그린 박사는 성명에서 "현재 데이터가 이번 승인을 뒷받침하지 못해 실망스럽다"고 밝혔다. 다만 3상 임상인 IDeate-Lung02의 등록이 거의 완료돼 향후 확대된 데이터로 FDA에 다시 신청할 가능성도 있다.

이번 철회는 암젠과 GSK에도 영향을 미칠 수 있다. 암젠은 백금 기반 화학요법 후 진행된 ES-SCLC 환자용 T세포 관여 항체 '임델트라'를 판매 중이다. GSK는 경쟁 B7-H3 표적 ADC '리스부타툭 레제테칸'을 개발하고 있다.

I-DXd는 거세저항성 전립선암과 식도편평세포암 3상 임상에서도 시판 경로를 확보할 수 있다. 그럼에도 이번 철회는 지금까지 기대에 못 미친 계약에 또 한 번 타격을 준 것으로 평가된다.

머크는 2023년 ADC 3종 공동개발을 위해 다이이치산쿄에 선급금 40억달러를 지급했다. FDA는 2024년 이 중 HER3 표적 '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)'의 승인 신청을 제조 문제로 거절했다. 이듬해 두 회사는 전체 생존기간 개선을 입증하지 못해 HER3-DXd 신청을 자진 철회했다.

두 회사는 HER3-DXd 시험을 계속하고 있지만 단기 매출 기대는 I-DXd로 옮겼다. 이번 철회로 ADC 투자 회수 시점은 더 늦춰지게 됐다. 연방 임상 데이터베이스에 따르면 I-DXd의 ES-SCLC·전립선암·식도편평세포암 3상 임상은 1차 완료 시점이 2028년으로 잡혀 있다.

계약에 포함된 세 번째 자산은 CDH6 표적 ADC '랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)'이다. 난소암 대상 2/3상 임상의 1차 완료 시점은 2028년 2월로 등록돼 있다.