미럼, 만성 D형간염 신약 3상 성공…길리어드 대항마 부상

미럼파마슈티컬스의 만성 D형간염 신약 후보물질이 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다.

28일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 미럼은 브렐로비투그의 임상시험 '애저-1' 3상 부문에서 이 같은 결과를 확인했다. 브렐로비투그는 간염 표면항원에 결합하는 항체로, 300㎎ 주 1회 또는 900㎎ 4주 1회 피하주사로 투여됐다.

24주차 기준 1차 평가변수 반응률은 300㎎군 56%, 900㎎군 45%로, 치료를 24주간 미룬 대조군(0%)을 크게 웃돌았다. 1차 평가변수는 바이러스 반응과 간 염증 지표인 ALT 정상화를 합친 것이다.

바이러스 반응은 브렐로비투그 투여 환자의 약 85%에서 나타났다. ALT 정상화율은 300㎎군 63%, 900㎎군 54%였다.

리링크파트너스 애널리스트들은 투자자 메모에서 "이 데이터는 브렐로비투그가 초기 시장에서 상업적으로 차별화될 수 있게 한다"고 분석했다.

이번 결과는 지난 4월 공개된 2b상 데이터보다 개선된 수치다. 2b상 부문의 24주차 1차 평가변수 충족률은 300㎎군 45%, 900㎎군 35%였다.

미럼은 3상 결과와 함께 2b상 48주차 데이터도 공개했다. 반응률은 시간이 지나며 두 군 모두 55%로 상승했는데, ALT 정상화율 개선과 900㎎군의 바이러스 반응률 상승이 반영된 결과다.

낸시 슐먼 미럼 임상개발 담당 부사장은 복합 1차 평가변수를 택한 이유에 대해 "바이러스 반응만으로 간 염증이 해소됐다고 볼 수는 없다"고 설명했다. 간 염증은 섬유화와 간경변, 간암으로 진행하는 핵심 요인이다.

길리어드사이언스는 최근 복합 유효성 평가변수 기준 48% 반응률로 매일 주사하는 헵클루덱스의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 버테크놀로지는 엘렙시란과 토베비바트 병용요법의 3상 시험을 진행 중이다.

리링크파트너스는 미럼이 중증 환자를 등록한 점을 버 병용요법 대비 "핵심 차별점"으로 꼽았고, 독감 유사 증상 발생률이 낮은 점도 강점으로 평가했다.

미럼은 4분기에 또 다른 시험인 '애저-4'의 3상 데이터를 공개할 예정이다. 이 시험이 성공하면 내년 상반기 FDA 승인을 신청하고 2027년 말까지 출시할 수 있다. 미럼은 지난해 말 6억2000만달러 규모의 블루제이테라퓨틱스 인수를 통해 이 후보물질을 확보했다.