셀비온, 전립선암 치료제 3상 임상…식약처 승인

셀비온이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질의 국내 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

셀비온은 29일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 'Lutetium(177Lu) DGUL'(포큐보타이드 사테트라세탄)의 3상 임상시험 계획이 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 승인일은 전날인 28일이다.

이번 임상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 최적지지·표준요법(BSC/SoC) 단독 투여와 BSC/SoC에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용하는 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

임상은 서울대학교병원 등 다기관에서 진행되며 총 150명의 시험대상자를 시험군과 대조군에 1대 1로 무작위 배정한다. 대조군은 BSC/SoC를, 시험군은 여기에 Lutetium(177Lu) DGUL을 추가 투여받는다.

약물은 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전에 정한 추가 투여 기준을 충족하면 최대 6회까지 투여할 수 있다. 대조군 참여자도 방사선학적 질병 진행이 확인되면 별도 동의를 거쳐 약물을 병용 투여받는 교차(Cross-over) 절차가 마련됐다.

1차 지표는 PCWG3 modified RECIST v1.1 기준에 따라 독립중앙평가위원회(BICR)가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)이다. 임상 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며 예상 종료일은 2030년 1월31일이다.

공시에 따르면 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 셀비온은 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 덧붙였다.