셀트리온 '짐펜트라' 미국 임상 3상 승인…류마티스 관절염 대상

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

셀트리온은 23일 CT-P13 SC(짐펜트라)의 미국 임상 3상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 공시했다. 신청일은 지난 7월 24일(현지시간)이다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 글로벌 3상이다.

임상시험 대상자는 296명이며 치료 기간은 52주다. 회사는 12주차 ACR50 기준 임상 반응에서 CT-P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하는 것을 목표로 한다.

짐펜트라는 인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마IV'의 피하주사 제형이다. 회사는 궤양성 대장염과 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등에서 품목허가를 받았다.

셀트리온은 이번 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

한편 FDA는 신규 3상 시험계획 신청에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않는다. 회사는 심사 기간을 최대 60일로 규정한 절차에 따라 신청일로부터 60일이 지난 날짜를 기준으로 승인 사실을 확인했다고 설명했다.