혁신형 제약기업 '선도형·도약형' 이원화…창업기업 성장 사다리 구축

혁신형 제약기업 제도가 '선도형'과 '도약형'으로 이원화된다.

보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 입법예고 기간은 이날부터 10월 28일까지다.

복지부는 이번 개편으로 유망 창업기업(스타트업)이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 성장하는 사다리를 구축할 계획이라고 설명했다.

당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의로 시작된 이번 개편은 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 중소·바이오벤처 제약기업이 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화한 것이다.

복지부는 선도형·도약형 기업별 특성에 맞춰 국가 연구개발(R&D) 사업 가점, 약가 우대 등 기존 선도형에 제공되던 혜택 일부를 도약형에도 차등 지원할 방침이다. 기존 인증 기업은 현행 인증 유효기간 만료 시까지 개편된 선도형의 지위와 혜택을 보장받는다.

인증 기준은 세부 심사 평가결과가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형으로 나뉜다. 도약형은 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중을 충족해야 하고 결격사유에도 해당하지 않아야 한다.

도약형 인증 기준을 보면 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연구개발비 비중 7% 이상(최소 50억원 이상), 1000억원 이상인 기업은 5% 이상을 충족해야 한다. cGMP 및 EU GMP 품질기준을 충족한 기업은 3% 이상이면 된다.

결격사유로는 리베이트와 임직원의 비윤리적 행위가 제시됐다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우가 인정 기준이며, 인증 심사 시점 기준 5년 이전의 위반행위는 제외된다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 해당한다.

선도형과 도약형의 인증 유효기간은 동일하게 3년이며, 3년마다 재평가를 거쳐 연장할 수 있다. 재평가 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로 승격하는 등 유형 간 전환도 가능하다.

복지부는 입법예고 기간 중 제약·바이오 업계와 국민 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정하고, 법령 개정 후 지체 없이 도약형 선정을 위한 신규 인증 공모에 착수할 예정이다.

관련 의견은 10월 28일까지 보건복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.