신풍제약, 뇌졸중 치료제 SP-8203 임상 3상 변경승인 신청

신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203'(오타플리마스타트)의 임상 3상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다.

신풍제약은 15일 전자공시시스템(DART)을 통해 이 같은 내용의 투자판단 관련 주요경영사항을 공시했다. 변경계획 신청일은 이날이며 신청번호는 20260195596이다.

이번 변경은 기존 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제)에 더해 새로 표준치료제로 허가·등재된 혈전용해제 TNK(메탈라제) 정보를 반영하기 위한 것이다. 회사는 메탈라제주사 25mg의 사용상 주의사항과 투여 방법을 임상시험계획서의 제외기준과 시험 방법에 업데이트했다고 밝혔다.

SP-8203의 임상 3상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·평행·위약대조 시험이다. SP-8203주 40mg/50ml 용량군과 위약군에 각 426명씩 총 852명이 등록된다.

시험약은 1일 2회(80mg/일) 총 6회 투여하며, 첫 투여는 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 이뤄진다. 이후 90일째 수정랭킨척도(mRS) 0-1 비율 등으로 유효성과 안전성을 평가한다.

이 임상시험은 2024년 8월 9일 승인 신청 후 같은 해 10월 14일 승인받았다. 임상시험실시기관은 강릉아산병원 외 다기관이다.

회사는 "3상에서 유효성과 안전성이 확증되면 혈전용해제 단독 치료보다 환자 예후가 더 효과적으로 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

다만 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의를 당부했다.