쿼드메디슨, 에피네프린 패치 임상 1상 도전∙∙∙주사 없는 응급치료 열리나

쿼드메디슨이 아나필락시스 응급치료제 '에피큐패취'의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 마이크로니들 패치 방식으로 에피네프린을 전달하는 제형으로, 기존 자가주사제 '에피펜'을 직접 비교 대상으로 놓고 약동학·약력학적 동등성을 증명하겠다는 설계다.

◆ 에피펜과 맞세우는 패치형 에피네프린

쿼드메디슨은 9월 14일 전자공시를 통해 IND 신청 사실을 공개했다. 임상시험 실시기관은 고려대학교 안암병원이며, 건강한 성인 자원자 30명을 대상으로 12개월간 진행된다. 시험 설계는 공개·무작위배정·단회 투여·2처치·2군·4시기 반복 교차 방식이다.

핵심은 비교 대상이다. 에피큐패취는 글로벌 표준 치료제인 에피펜주와 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 직접 맞대는 구조로 설계됐다. 패치를 피부에 붙이는 것만으로 주사와 동등한 속도로 에피네프린이 혈중에 도달하는지가 이번 임상의 관건이다.

에피네프린 자가주사제는 수십 년간 아나필락시스 응급치료의 유일한 선택지였다. 반면 비싼 가격, 짧은 유통기한, 주사 바늘에 대한 공포, 위급 상황에서의 오투여 위험 등 미충족 수요가 컸다. 2024년 미국 FDA가 비강 분사형 에피네프린 '네피(Neffy)'를 승인하며 비주사제 시대가 열렸지만, 비강 질환이나 코 수술 이력이 있는 환자에게는 약물 흡수가 불안정할 수 있다는 한계가 지적된다.

에피큐패취는 이 틈을 겨냥한다. 고형화된 마이크로니들은 액상 주사제보다 온도 변화에 강해 유통기한이 길고 보관이 용이하다. 비강 상태와 무관하게 피부에 부착하면 되므로 투여 경로의 제약도 적다.

◆ 임상 전에 생산 라인부터 깐 이유

주목할 점은 쿼드메디슨이 임상 결과가 나오기 전부터 생산 인프라를 선제 구축하고 있다는 사실이다. 2026년 2분기 한림제약과 60억 원 규모의 에피네프린 마이크로니들 패치 자동화 생산 장비 계약을 체결했으며, 4분기부터 무균 GMP 시설에 대량 생산 라인을 이전·설치할 예정이다.

이는 통상적인 신약 개발 순서와 다르다. 보통 임상 데이터를 확보한 뒤 생산 투자에 나서는데, 쿼드메디슨은 순서를 뒤집었다. 임상이 성공할 경우 글로벌 기술 수출 협상에서 '즉시 양산 가능'이라는 카드를 쥐려는 포석으로 읽힌다. 다만 임상이 실패하면 60억 원 규모의 장비 투자가 매몰비용이 된다.

이번 에피큐패취 개발은 상명이노베이션과의 기술이전 계약에 따라 진행된다. 원천 기술(쿼드메디슨), 공동 개발(상명이노베이션), 대량 생산(한림제약), 임상(고려대 안암병원), 규제(식약처)까지 신약 개발 전 주기가 국내 생태계 안에서 이뤄지는 구조다.

◆ 10%의 확률, 1년 뒤 데이터가 분수령

쿼드메디슨은 공시에서 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라고 직접 밝혔다. 임상 1상은 안전성과 약동학 확인이 목적이어서 효능 입증까지는 아직 먼 거리다.

쿼드메디슨 관계자는 "마이크로니들 플랫폼이 백신이나 만성질환을 넘어 응급치료제 영역으로 확장됐다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다. 마이크로니들 기술이 응급의약품에 적용되는 것은 이번이 처음이다.

쿼드메디슨의 다음 분기점은 식약처의 IND 승인 여부다. 승인 후 IRB 최초 승인일로부터 12개월 뒤 나올 약동학 데이터가 에피펜 대비 동등성을 입증하는지에 따라 글로벌 기술 수출과 기업 가치의 향방이 결정된다.