GSK 폐암약 '지데이트로' 완전관해율 15%…1차 치료제 승인 신청

GSK가 첫 폐암 치료제 '지데이트로'의 1차 치료제 승인 신청을 앞두고, 미치료 환자 대상 임상에서 완전관해율 15%를 기록했다.

14일(현지시간) 피어스파마에 따르면 GSK는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 ROS1 티로신키나아제억제제(TKI) 치료 경험이 없는 환자군으로 적응증 확대를 추진한다.

서울에서 열린 2026 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 단일군 임상 '아로스-1' 데이터를 보면, 평가 가능한 TKI 미치료 환자 94명 가운데 88명(94%)이 객관적 반응을 보였다.

특히 완전관해율은 15%(14명)로 집계됐다. 헤샴 압둘라 GSK 종양학 연구개발 책임자는 이 수치를 "상당히 극적"이라고 평가했다.

압둘라 책임자에 따르면 이는 기존 ROS1 억제제들이 보여준 수치의 2배를 웃도는 수준이다. 뉴베이션바이오의 차세대 ROS1 억제제 '입트로지'는 TKI 미치료 환자 대상 두 건의 단일군 임상에서 각각 5%와 7%의 완전관해율을 기록했다.

반응 지속 기간도 우수했다. 지데이트로에 반응한 환자의 86%가 12개월 시점에도 관해 상태를 유지했다. 입트로지는 두 연구에서 각각 72%와 63%를 나타냈다.

지난 4월 데이터 마감 기준 추적 관찰 중앙값은 15.2개월로, 지데이트로의 반응 지속 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

뇌 전이 환자에서도 효과를 보였다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자 10명 전원(100%)에서 종양이 유의미하게 줄었고, 두개내 완전관해율은 70%에 달했다.

압둘라 책임자는 기자 브리핑에서 올해 안에 최신 아로스-1 데이터를 바탕으로 TKI 미치료 ROS1 NSCLC 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.

ROS1 변이는 전체 NSCLC의 1~2%에서만 나타나는 희귀 변이다. 다만 압둘라 책임자는 표적 변이가 없는 환자군이 1차 치료로 PD-1 억제제와 항암화학요법을 받는 것과 달리 ROS1 환자는 치료 기간이 훨씬 길다고 설명했다.

안전성 측면에서는 아로스-1 임상에서 지데이트로를 투여받은 ROS1 양성 NSCLC 환자 532명 중 치료 관련 이상반응으로 용량을 줄인 비율은 11%, 투약을 중단한 비율은 1%였다.

흔한 치료 관련 이상반응은 말초부종과 간 효소 수치 상승이었으나 3등급 이상으로 악화한 사례는 매우 드물었다.

임상을 주도한 알렉산더 드릴론 메모리얼 슬론 케터링 암센터 박사는 WCLC이 제공한 성명에서 지데이트로가 "TKI 미치료 ROS1 양성 NSCLC 환자에서 임상적으로 의미 있는 활성을 보였다"며 "이전 보고와 일관된 안전성 프로파일과 낮은 용량 감량·중단 비율을 나타냈다"고 밝혔다.

한편 GSK는 지난해 뉴베일런트를 106억달러에 인수하며 지데이트로를 확보했다. 지데이트로는 지난 7월 FDA 승인으로 GSK의 첫 상업용 폐암 치료제가 됐다.