에이프로젠 2대 주주, 지분 축소∙∙∙ CB 장외 매도 배경은

에이프로젠의 주요 주주인 (주)하베스트로즈가 지난달 27일 장외매도 방식으로 전환사채(CB)를 처분하며 보유 지분율을 16.55%에서 14.18%로 낮췄다. 처분 주식 수는 82만 681주이며 처분 단가는 주당 2,681원이다. 이번 매도로 하베스트로즈의 에이프로젠 보유 주식은 492만 4,086주에서 410만 3,405주로 줄었고, 지분율은 2.37%포인트 하락했다.

하베스트로즈는 경기도 성남시 분당구에 본점을 둔 경영컨설팅 법인으로, 김유정 대표이사가 지분 100%를 보유한 1인 지배 구조다. 공시상 보유 목적은 '단순 투자'로 기재됐으며, 이번 매도는 재무적 투자자로서의 투자금 회수 및 포트폴리오 조정 차원으로 풀이된다. 에이프로젠의 의결권 있는 발행주식 총수는 2,482만 5,953주다.

하베스트로즈의 지분 매도는 단기적으로 오버행(잠재적 매도 물량) 우려를 자극할 수 있다. 그러나 시장의 시선은 지분 변동보다 에이프로젠의 핵심 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러 'AP063'에 쏠려 있다.

FDA·EMA 임상 3상 면제 획득의 의미

에이프로젠은 최근 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 AP063에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 면제 피드백을 받았다. 이는 대규모 확증 임상 없이 임상 1상과 약동학(PK) 데이터만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능해진다는 의미다. 통상 임상 3상에는 1,300억 원 이상의 비용과 수년의 시간이 소요된다는 점에서, 이번 규제 돌파는 개발 비용과 일정 양면에서 상당한 이점을 확보한 것으로 평가된다.

글로벌 트라스투주맙(허셉틴) 바이오시밀러 시장은 리서치앤드마켓 추산 기준 2026년 약 89억 달러(약 13조 원) 규모로, 2030년까지 연평균 28.9% 성장이 예상되는 고성장 시장이다. AP063의 품목허가 신청 일정이 구체화될수록 이 시장에서의 에이프로젠 포지셔닝이 가시화될 전망이다.

퍼퓨전 기술과 원가 경쟁력

에이프로젠의 오송공장은 '퍼퓨전(Perfusion, 연속배양)' 방식을 핵심 생산 기술로 채택하고 있다. 2,000L 배양기 1기로 기존 15,000L 방식 대비 6배의 생산 효율을 낸다는 것이 회사 측 설명이다. 특히 휴미라 바이오시밀러(AP096)의 경우 배양액 1리터당 100g 이상의 생산성을 기록했는데, 글로벌 주요 경쟁사인 우시바이오로직스의 약 50g/L를 두 배 이상 상회하는 수치다.

이런 원가 구조는 가격 경쟁이 치열한 글로벌 바이오시밀러 시장에서 직접적인 수익성 우위로 연결된다. 업계 전문가들은 FDA·EMA의 바이오시밀러 승인 절차 간소화 기조와 에이프로젠의 퍼퓨전 초저가 생산 기술이 맞물리면서 에이프로젠이 글로벌 가격 경쟁에서 유리한 위치를 점할 수 있다고 분석한다. 에이프로젠의 오송공장은 삼성바이오로직스, 셀트리온과 함께 국내 '빅3' 규모로 꼽히는 대형 바이오의약품 생산 시설이기도 하다.

에이프로젠은 중장기적으로 유럽 및 신흥국을 중심으로 허셉틴·휴미라 바이오시밀러의 글로벌 판권 계약을 추진 중이며, 오송공장 인프라를 활용한 CDMO·CMO 수주 확대도 병행할 계획이다. 하베스트로즈의 이번 지분 매도가 주가에 단기 부담을 줄 수 있으나, 에이프로젠의 기업가치 재평가 여부는 결국 AP063의 품목허가 신청 및 글로벌 위탁생산 계약 성사 여부에 달려 있다는 평가가 나온다.