FDA, 아스트라제네카 '에트카마' 조건부 승인…유방암 치료 패러다임 전환

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 경구용 유방암 치료제 '에트카마(Etcamah)'를 조건부 승인했다. 혈액 속 순환종양DNA(ctDNA) 검사로 암 진행 전에 치료 전략을 바꾸는 새로운 패러다임을 처음 인정한 결정이다.

8일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 자문위원회의 반대 권고에도 불구하고 아스트라제네카의 카미제스트란트를 조건부 승인했다. 이 약은 호르몬수용체(HR) 양성·인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암 환자 중 1차 치료 과정에서 ESR1 변이가 확인된 경우 CDK4/6 억제제와 병용하도록 허가받았다.

FDA는 당초 세레나-6 3상 임상시험 설계에 의문을 제기했다. 기존 치료를 유지한 환자와 비교해 에트카마 병용군으로 전환한 환자의 질병 진행 또는 사망 위험이 56% 낮았지만, 시험 설계가 표준 치료 관행과 비교되지 않았다는 이유에서다.

무진행 생존기간 중앙값은 에트카마 병용군이 16개월로 대조군의 9.2개월보다 길었다. 다음 단계 치료에서의 진행 또는 사망 위험도 23% 낮았다. 전체 생존기간 데이터는 아직 성숙하지 않았으나 아스트라제네카 치료군에 유리한 경향을 보였다.

지난 4월 자문위원회에서도 전문가들은 대체로 FDA 입장에 동의했다. 이에 아스트라제네카는 FDA 요청에 따라 추가 ctDNA 분석 자료를 제출했다. 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면 8주 차에 총 ctDNA 수치가 에트카마군에서 99% 감소한 반면 대조군에서는 64% 증가했다.

탐색적 분석에서는 총 ctDNA 감소가 전체 생존기간 61% 개선과 연관된 것으로 나타났다. 검토 기간 연장 끝에 FDA는 입장을 바꿔 조건부 승인을 결정했다. 이에 따라 아스트라제네카는 향후 확증 임상 데이터를 제출해야 한다.

제프리스 애널리스트들은 "약물 자체 때문이 아니라 영상 검사상 진행 전 ctDNA 기반 개입이라는 완전히 새로운 치료 패러다임을 검증했다는 점에서 중요한 순간"이라고 평가했다.

아스트라제네카 종양혈액사업부의 데이브 프레드릭슨 대표는 "에트카마 병용요법은 순환종양DNA를 활용한 새로운 접근법을 개척해 유방암 치료를 재정의하려는 아스트라제네카의 리더십을 보여준다"며 "1차 치료 환경에서 이 유형의 최초이자 유일한 약물"이라고 밝혔다.

세레나-6 연구자인 에모리대학교의 케빈 칼린스키 박사는 "이번 승인으로 임상의는 암이 치료하기 어려워지고 환자 결과와 삶의 질이 악화하기를 기다리지 않고 질병 진행 전 더 이른 시점에 치료 전략을 바꿀 수 있게 됐다"고 말했다.

아스트라제네카는 에트카마의 연간 최대 매출을 50억달러 이상으로 전망한다. 다만 현재 승인된 1차 전환 적응증은 그중 일부에 불과하며, 제프리스에 따르면 매출 목표의 대부분은 조기 유방암 시장에 있을 것으로 보인다.