식약처, 공공기관 5곳을 2개로 통합∙∙∙의약품 안전관리 체계 대수술

식품의약품안전처가 소관 공공기관 5곳을 2개 전문기관으로 통합하는 기능개혁을 추진한다. 이번 개편은 정부가 추진 중인 관계부처 합동 '공공기관 기능개혁 추진방안'의 일환으로, 유사·중복 기능을 통폐합해 수요자 중심의 식의약 안전관리 체계를 재구축하겠다는 것이 핵심이다.

통합 구조는 크게 두 축으로 나뉜다. 식품안전정보원과 식생활안전관리원은 '식품안전정책개발원'(가칭)으로 합쳐지고, 한국의약품안전관리원·한국희귀필수의약품센터·백신안전기술지원센터는 '한국의약품안전공단'(가칭)으로 묶인다.

의약품 분야 통합의 실질적 의미

기존 체계에서 환자는 부작용 정보를 한국의약품안전관리원에, 대체 의약품 도입 정보는 한국희귀필수의약품센터에 각각 따로 문의해야 했다. 이 두 기관이 한국의약품안전공단으로 합쳐지면 부작용 보고와 대체 의약품 도입 정보를 한곳에서 제공하는 원스톱 서비스가 가능해진다. 환자와 의료 현장 모두 접근 경로가 단순해지는 셈이다.

백신에 한정됐던 시험분석 인프라와 전문인력 양성 서비스도 혁신신약·첨단바이오의약품 등 전체 의약품으로 확대된다. 한국의 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 시장은 2026년부터 2033년까지 연평균 11.37% 성장이 전망되는데, 이번 인프라 확장은 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 바이오 기업과 파트너십을 맺은 글로벌 제약사들의 품질 관리 및 규제 대응에도 직접적인 영향을 미친다.

식품 안전망, 238개 급식현장까지 확대

식품 분야에서는 위해정보 전파 대상이 전국 급식관리지원센터 238개소(2026년 8월 기준)로 확대된다. 어린이집·노인복지시설 등 급식현장까지 위해 정보가 직접 전달되는 구조다. 2025년을 기점으로 한국은 65세 이상 인구 비율이 20%를 넘는 초고령 사회에 진입했고, 이에 따라 급식현장의 영양·위생 관리 수요는 갈수록 높아지고 있다. 식품안전정책개발원은 급식현장에서 수집한 위생·영양 데이터를 정책 개발에 직접 활용하는 체계도 구축한다.

한국 제약 시장은 2025년 기준 231억 9,000만 달러 규모로, 2026년에는 237억 4,000만 달러(약 31조 원)에 달할 것으로 글로벌 시장조사기관 모도르 인텔리전스는 전망한다. 이런 시장 규모를 감안하면 이번 통합 개편은 단순한 행정 효율화를 넘어 규제 창구 단일화라는 실질적 의미를 갖는다. 업계 전문가들은 희귀필수의약품센터와 의약품안전관리원의 통합으로 다국적 제약사들의 한국 내 희귀의약품 공급 및 사후 관리 절차가 수월해질 것으로 평가한다.

법 개정 이후 실질 출범이 관건

다만 이번 개편이 실제로 작동하려면 관련 법률 개정이 선행돼야 한다. 식약처는 소관 공공기관과의 소통을 통해 로드맵 마련과 법률 개정 절차를 추진하겠다고 밝혔으나, 구체적인 일정은 아직 확정되지 않은 상태다. 통합 기관의 정식 출범은 법 개정 완료 이후인 2026년 이후가 될 것으로 예상된다. 기관 통합 과정에서 인력 재배치와 업무 공백을 최소화하는 것이 개편의 성패를 가를 핵심 변수로 꼽힌다.