셀트리온, 44조 키트루다 바이오시밀러 美 임상 3상 변경 승인

셀트리온이 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다. 신청일은 지난 7월 6일이며, 승인일은 9월 5일(현지시간)이다. 이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 유효성·안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다.

주목할 점은 임상 대상자 수가 당초 600명 이상에서 220명으로 대폭 줄었다는 것이다. FDA 등 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 흐름에 맞춰 셀트리온이 전략적으로 변경신청을 낸 결과다. 개발 비용 절감과 함께 2028년 키트루다 특허 만료 시점에 맞춘 상업화 속도를 높이려는 의도가 담겨 있다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 2024년 글로벌 매출이 295억 달러(약 40조 원)에 달하며 세계 1위 의약품 자리를 지키고 있다. 2025년에는 약 317억 달러(약 44조 원)로 늘어날 것으로 예상되며, 이는 머크 전체 제약 부문 매출의 약 46%에 해당한다. 2028년에는 약 350억 달러로 정점을 찍을 것으로 전망된다.

이 거대한 시장에 균열이 생기는 시점이 바로 2028년이다. 미국에서 핵심 물질 특허가 만료되고(유럽은 2031년), 다수의 바이오시밀러가 시장에 진입하면서 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)는 2030년경 키트루다 매출이 170억 달러 수준으로 급감할 수 있다고 분석한다.

머크는 이미 방어 카드를 꺼내 들었다. 기존 정맥주사(IV) 방식이 투약에 약 30분이 걸리는 반면, 머크가 선제적으로 출시한 피하주사(SC) 제형은 1~2분이면 투약이 가능하다. UBS는 SC 제형이 의료진의 업무 부담을 줄이고 보험자의 비용 효율성을 높여 우선 권고 대상으로 지정되고 있다고 분석했다. 2040년대까지 유효한 SC 관련 특허를 앞세워 환자들을 미리 전환시키려는 이른바 '에버그리닝(Evergreening)' 전략이다.

셀트리온은 이에 대응할 인프라를 갖추고 있다는 평가다. 자체 SC 제형 공정 기술을 보유하고 있으며, 대규모 자체 생산 시설을 통한 원가 경쟁력, 미국·유럽에 구축한 직판망, 기존 항암제 포트폴리오와의 패키지 판매 시너지 등이 시장 점유율 확보의 핵심 변수로 꼽힌다.

이 레이스에서 셀트리온만 뛰고 있는 것은 아니다. 삼성바이오에피스 역시 14개국 555명을 대상으로 한 임상 1·3상(SB27)을 마치고 2026년 8월 한국 식약처에 품목허가를 가장 먼저 신청했다. 피하주사 전환의 핵심 원료인 히알루로니다제 정제 기술 특허를 국제 출원하며 제형 경쟁에도 대비하고 있다. 44조 원 규모의 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장을 두고 한국 기업들이 가장 선두에 서 있는 형국이다.

셀트리온은 이번 3상 시험에 대해 투자유의사항으로 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라고 명시했다. 임상은 이중 눈가림·무작위배정·활성대조 방식으로 설계됐으며 치료 기간은 2년이다. 업계에서는 CT-P51이 2028년 특허 만료 시점에 맞춰 미국 시장에 진입하려면 임상 결과 도출과 허가 심사 일정이 빠듯하게 맞물려야 한다고 본다.