셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 임상 3상 변경 승인

셀트리온이 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청이 승인됐다.

셀트리온은 7일 전자공시시스템을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 CT-P51 임상 3상 시험계획 변경신청이 승인됐다고 공시했다. 신청일은 지난 7월 6일, 승인일은 9월 5일(현지시간)이다.

이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다(Keytruda)의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다.

임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 설계됐으며 치료 기간은 2년이다. 임상시험 등록번호는 EU CT number 2024-514048-98-00이다.

회사는 이번 3상 시험을 통해 CT-P51의 키트루다 대비 유효성과 안전성 결과를 비교할 예정이라고 밝혔다.

셀트리온은 투자유의사항으로 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 덧붙였다.

한편 FDA는 IND 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않아, 회사는 심사 기간 목표를 60일로 명시한 규정에 따라 신청일로부터 60일이 지난 날짜를 사실확인일로 기재했다.