셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 변경신청 승인

셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청 승인을 받았다.

셀트리온은 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 CT-P44의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 공시했다. 승인일은 지난 4일이다.

이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스(Darzalex)의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다.

임상시험 대상자는 394명이며 시험 기간은 2년이다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다.

셀트리온은 이번 3상 시험을 통해 CT-P44가 오리지널 약물 다잘렉스와 유사성(biosimilarity)을 입증할 계획이라고 밝혔다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의를 당부했다.