코아스템켐온, 지분 재편 뒤 FDA 승인 도전∙∙∙루게릭병 치료제가 관건

코아스템켐온 최대주주 김경숙 씨의 지분율이 13.89%에서 10.89%로 3%포인트 하락했다. 특별관계자였던 권광순 씨가 지난 8월 31일 사내이사에서 퇴임하면서 보유 주식 4만 7,200주와 교환사채권 153만 7,872주가 특별관계자 보유 내역에서 일괄 제외된 결과다. 지분 매각이 아닌 관계자 범위 축소로 인한 수치 변동이라는 점에서, 지배구조 측면의 의미를 따로 살펴볼 필요가 있다.

금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 김경숙 씨는 특별관계자 12명과 함께 코아스템켐온 주식 575만 8,137주(10.89%)를 보유하고 있다. 직전 보고서(4월 1일 기준) 734만 3,209주(13.89%)와 비교하면 158만 5,072주가 줄었다. 김경숙 씨 본인의 보유 주식은 343만 1,025주(6.49%)로 변동이 없으며, 특별관계자 중에서는 양길안 대표이사가 120만 주(2.27%)로 가장 많은 지분을 갖고 있다.

주목할 부분은 담보 계약이다. 김경숙 씨는 문앤폴라리스를 상대로 의결권 있는 주식 100만 주(1.89%)를 담보로 제공하는 계약을 체결했다. 대출금액은 50억 원, 이자율은 연 6%다. 최대주주가 보유 지분을 담보로 자금을 조달하는 구조는, 주가 급락 시 반대매매 리스크로 이어질 수 있다는 점에서 소액 주주 입장에서는 예의주시할 대목이다.

뉴로나타-알, 서브그룹 데이터로 FDA 문 두드린다

코아스템켐온은 2022년 12월 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템과 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 켐온이 합병해 출범한 기업이다. 핵심 파이프라인은 루게릭병(ALS) 자가 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이다. 이 치료제는 전체 환자군 대상 임상 3상(ALSummit)에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 다만 질병 진행이 느린 환자군(Slow Progressors)에서는 위약군 대비 기능·생존 통합 지표(CAFS)가 2회 투여군(20.95 vs 13.66, p<0.024)과 5회 투여군(24.78 vs 17.92, p<0.041) 모두에서 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

회사는 이 서브그룹 데이터와 함께 신경손상 바이오마커인 미세신경섬유경쇄(NfL) 수치 감소 데이터를 FDA 가속 승인의 근거로 활용할 계획이다. NfL은 미국 FDA가 루게릭병 치료제 토퍼센의 가속 승인 기준으로 삼은 바이오마커로, 뉴로나타-알 투여군에서 일관된 감소 추세가 확인됐다. 코아스템켐온은 FDA와 Type C 미팅을 추진하고, 생물학적제제 품목허가(BLA)를 통한 가속 승인을 목표로 하고 있다. 2014년 한국 식약처 조건부 허가 이후 400명 이상의 환자 투여 기록에서 쌓인 리얼월드 데이터(RWD)도 이 과정에서 활용될 자산이다.

한국 식약처는 2026년 중순, 뉴로나타-알의 조건부 허가를 취소하는 대신 적응증을 저속 진행형 환자군으로 좁혀 품목허가사항을 변경 승인했다. 이는 규제 당국이 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환에 유연하게 대응한 사례로 평가된다. 다만 전체 지표를 충족하지 못한 서브그룹 데이터를 토대로 FDA 가속 승인을 받는 것은 별개의 문제다. 국내 바이오 업계 일각에서는 "한국 리얼월드 데이터가 풍부하더라도, FDA의 가속 승인 문턱을 넘는 것은 쉽지 않은 도전"이라는 신중론이 나온다.

CRO 사업 수익화, 성장의 또 다른 축

코아스템켐온은 충북 오송에 한국 식약처와 미국 FDA의 상업용 GMP 기준을 동시에 충족하는 세포처리·생산 시설을 구축했다. 미국 국립과학재단(NSF)이 지원하는 노스캐롤라이나 재생의학 엔진 프로젝트에 한국 기업 최초로 합류하며 미국 내 상업화 거점도 마련했다. CRO 부문에서는 ATG Lifetech과의 파트너십을 통해 전사체 분석 및 오가노이드 기반 비임상 테스트 플랫폼 상용화를 추진 중이다. 글로벌 비임상 CRO 시장은 2024년 약 87억 9,000만 달러 규모에서 연평균 12.7% 성장할 것으로 전망되며, 오가노이드 기반 분석은 기존 2D 세포 배양 대비 독성·효능 예측 정확도를 최대 5배 높이는 것으로 평가된다.

결국 이번 지분 변동은 경영진 재편의 일환으로 읽힌다. 권광순 씨의 퇴임으로 특별관계자 범위가 줄었고, 양길안 대표 체제가 전면에 나선 구도다. 뉴로나타-알의 FDA 승인 가능성과 CRO 사업의 수익화 속도가 향후 주가 방향을 가를 핵심 변수로, 담보로 묶인 100만 주의 향방과 함께 시장의 관심이 집중될 전망이다.