자큐보정, 헬리코박터 제균 임상 3상 돌입∙∙∙P-CAB 시장 판 바꾸나

온코닉테라퓨틱스가 국산 신약 37호 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 위한 임상 3상 변경승인을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득했다. 2024년 4월 위식도역류질환(GERD) 치료제로 허가받아 출시된 자큐보정이 소화기 질환의 또 다른 핵심 영역인 감염성 위 질환 시장으로 타깃을 넓히는 첫 공식 관문을 통과한 것이다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 JP-1366(자스타프라잔) 기반 삼제요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행설계·비열등성 3상 시험이다. 가톨릭대학교 인천성모병원 등 24개 기관에서 총 414명을 대상으로 진행되며, 임상 종료 예상일은 2028년 9월 2일이다.

임상의 핵심 목표는 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제요법이 기존 표준 치료인 란소프라졸(PPI) 기반 삼제요법 대비 비열등함을 입증하는 것이다. 시험약은 2주간 하루 2회 식전에 경구 투여하며, 1차 평가 지표는 투여 완료 후 최소 4주 시점의 헬리코박터 파일로리 제균율이다.

PPI에서 P-CAB으로의 세대교체

자큐보정이 속한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열은 수십 년간 위장질환 치료의 표준이었던 PPI(양성자 펌프 억제제)를 대체하는 차세대 약물로 주목받고 있다. PPI는 식전 복용이 필수적이고 약효 발현이 느리다는 단점이 있는 반면, P-CAB은 식사 여부와 관계없이 복용 가능하고 복용 즉시 강력한 위산 억제 효과를 낸다. 강력한 위산 억제는 아목시실린·클래리트로마이신 등 항생제가 위장 내에서 최적의 효과를 발휘하도록 돕기 때문에 제균 치료 성공률과 직결된다.

실제 임상 데이터에서도 차이가 확인된다. 기존 PPI 기반 제균 요법은 항생제 내성, 특히 클래리트로마이신 내성으로 인해 성공률이 70%대까지 떨어지는 추세인 반면, P-CAB 기반 요법은 여러 글로벌 임상에서 85~90% 이상의 제균 성공률을 보이는 것으로 보고되고 있다. 세계위장관학회(WGO) 등 주요 소화기 가이드라인에서도 항생제 내성률이 높은 지역에서 P-CAB이 1차 치료제로서 PPI를 대체할 가능성이 높다고 분석하고 있다.

글로벌 P-CAB 시장은 2025년 기준 약 40억 달러(약 5조 3,000억 원) 규모로 평가되며, 연평균 약 5.9% 성장해 2035년에는 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 이 시장의 성장을 가속할 핵심 동인 중 하나다. 전 세계 성인의 약 43.9%가 헬리코박터 파일로리에 감염돼 있으며, 이 균은 비분문부 위암 원인의 최대 75~98%를 차지하는 1급 발암물질로 분류된다.

중국·인도·인도네시아로 뻗는 기술 수출

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정을 중국 리브존파마슈티컬그룹에 1억 2,750만 달러(약 1,700억 원) 규모로 기술 수출한 바 있다. 현재 중국에서는 위식도역류질환 허가 심사와 헬리코박터 제균 임상 3상이 동시에 진행되는 투트랙 전략이 구사되고 있으며, 인도와 인도네시아 등 신흥 제약 시장으로도 진출이 이뤄지고 있다. 한국을 포함한 동아시아 지역은 맵고 짠 식습관 등으로 인해 위암 및 헬리코박터 감염률이 세계 최고 수준인 만큼, 이 지역에서의 임상 성과는 글로벌 확장의 실질적 근거가 된다.

다만 온코닉테라퓨틱스 스스로 공시를 통해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라고 밝힌 점은 주목할 필요가 있다. 이번 임상이 기존 허가 약물의 적응증 추가를 위한 것이어서 신약 개발 초기 단계보다 성공 가능성이 높다는 시각도 있으나, 제균율 비열등성 입증이라는 구체적 허들은 여전히 존재한다. 업계 전문가들은 P-CAB 기반 요법의 글로벌 임상 데이터가 축적되는 추세를 긍정적으로 보면서도, 국내 항생제 내성 패턴과 임상 대상군의 특성이 최종 결과에 변수가 될 수 있다고 지적한다.