온코닉테라퓨틱스, 자큐보정 헬리코박터 제균 임상 3상 변경승인

온코닉테라퓨틱스가 국산 신약 '자큐보정'의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 위한 임상 3상 변경승인을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 2일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 자큐보정(JP-1366·자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 임상 3상 시험계획 변경승인을 획득했다고 공시했다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 JP-1366 기반 삼제요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행설계·비열등성 3상 시험이다.

가톨릭대학교 인천성모병원 등 24개 기관에서 진행되며, 목표 시험대상자 수는 총 414명이다.

임상 목적은 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제요법이 란소프라졸(Lansoprazole) 기반 삼제요법 대비 비열등함을 입증하는 것이다.

시험약은 2주간 1일 2회 식전에 경구 투여하며, 1차 지표는 투여 완료 후 최소 4주 시점의 헬리코박터 파일로리 제균율이다.

임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월이며, 예상 종료일은 2028년 9월 2일이다.

회사 측은 이번 승인이 2024년 4월 품목허가를 받아 출시된 국산 신약 37호 자큐보정 20밀리그램의 제균 요법 적응증 추가를 위한 것이라고 설명했다.

온코닉테라퓨틱스는 공시에서 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 투자에 유의해 달라고 당부했다.