재즈 '지헤라', 위암 1차 치료서 2번째 생존 혜택 확인

재즈파마슈티컬스의 이중항체 항암제 '지헤라'가 위암 1차 치료에서 두 번째 생존 혜택을 확인했다.

31일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 재즈파마슈티컬스는 지헤라 병용요법이 3상 임상시험 '헤리존-GEA-01'의 2차 중간분석에서 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 발표했다.

이번 분석에서 지헤라와 화학요법 병용군은 트라스투주맙(제품명 허셉틴)과 화학요법 병용군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존기간 개선을 보였다.

앞서 1차 중간분석에서는 지헤라에 비온메디슨스의 PD-1 억제제 테빔브라와 화학요법을 더한 3제 요법이 트라스투주맙 병용군보다 사망 위험을 28% 낮췄다. 당시 지헤라·화학요법 2제 요법은 사망 위험 20% 감소 경향을 보였으나 통계적 유의성 기준에는 미치지 못했다.

재즈파마슈티컬스는 이번 2차 분석에서 테빔브라 포함 여부와 관계없이 두 지헤라 요법 모두 개선 폭이 커졌다고 설명했다.

롭 이아논 재즈파마슈티컬스 연구개발(R&D) 총괄은 "이번 결과는 지헤라가 HER2 양성 진행성 위식도접합부 선암(GEA) 1차 치료에서 트라스투주맙을 대체하는 새로운 HER2 표적 기반 요법이라는 확신을 강화한다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 25일 지헤라의 적응증을 HER2 양성 GEA로 확대 승인했다. 재즈파마슈티컬스는 승인 직후 지헤라의 최대 매출 전망치를 기존 20억달러 이상에서 30억~50억달러로 상향했다.

이번 승인에는 설사 이상반응에 대한 블랙박스 경고가 포함됐다. 다만 애널리스트들은 임상시험에서 투약 중단율이 상대적으로 낮은 점을 들어 안전성 문제는 관리 가능한 수준으로 평가했다.

FDA 라벨 기준으로 지헤라·테빔브라·화학요법 3제 요법은 HER2 발현이 IHC 3+와 IHC 2+/ISH+인 종양에 적용된다. 지헤라·화학요법 2제 요법은 IHC 3+ 환자로 한정된다.

사만다 피어스 재즈파마슈티컬스 최고상업책임자(CCO)는 지난달 25일 애널리스트 콜에서 테빔브라 투여가 금기인 환자를 제외하면 3제 요법이 "선호되는 선택"이라는 회사 입장을 밝혔다.

제프리스 애널리스트들은 FDA 라벨을 근거로 지헤라의 GEA 1차 치료 최대 매출 잠재력을 15억달러 이상으로 추산했다. 리링크파트너스 애널리스트들은 27억달러에 이를 수 있다고 내다봤다.

GEA는 위암과 위식도접합부암, 식도암을 포함하며 전 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이다. 재즈파마슈티컬스에 따르면 환자의 약 20%가 HER2 양성으로 미국에서 연간 약 8000명에 해당한다.