릴리 마운자로, '심혈관 위험 감소' 적응증 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 당뇨병 치료제 마운자로를 심혈관 질환 위험 감소 용도로 추가 승인했다.

28일(현지시간) 파이어스파마에 따르면 FDA는 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 위험을 낮추는 용도로 마운자로 사용을 승인했다. MACE에는 심혈관 사망과 심근경색, 뇌졸중이 포함된다.

이번 승인으로 릴리는 2020년 노보노디스크가 당뇨병 치료제 오젬픽으로 확보한 심혈관 질환 위험 감소 적응증과 같은 수준에 올라섰다. 오젬픽은 최초 승인 3년 만에, 마운자로는 4년 만에 각각 적응증을 확대했다.

릴리는 제2형 당뇨병 환자 3명 중 1명이 진단되지 않은 심혈관 질환을 함께 앓고 있다고 설명했다.

이번 승인은 위약 대조가 아닌 인크레틴 계열 약물 간 첫 직접 비교 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다.

30개국에서 1만3000명을 대상으로 4년 이상 진행된 3상 임상(SURPASS-CVOT)에서 마운자로는 릴리의 기존 당뇨병 치료제 트루리시티와 비교해 심혈관 사망·심근경색·뇌졸중 발생률이 8% 낮았다. 트루리시티는 2014년 제2형 당뇨병 치료제로 승인받고 2020년 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 추가했다.

노보노디스크의 오젬픽은 위약 대비 심혈관 사건 위험을 26% 낮추는 결과를 보인 임상(Sustain 6)을 근거로 승인을 받았다.

케네스 커스터 릴리 심장대사건강 부문 책임자는 "심혈관 혜택이 입증된 GLP-1 계열 약물과 마운자로를 비교해 더 높은 기준을 세웠다"고 밝혔다.

이번은 마운자로의 첫 적응증 확대다. 마운자로와 동일 성분(티르제파타이드)인 릴리의 비만 치료제 젭바운드는 2024년 수면무호흡증 적응증을 추가로 승인받았다.