길리어드, HIV 복합정 빅스렌보 美 FDA 승인

길리어드가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새 HIV 치료 복합정 '빅스렌보'(Bixlenvo)를 출시한다.

28일(현지시간) 미국 제약 전문지 피어스파마에 따르면 길리어드 사이언스는 HIV 바이러스가 억제된 성인을 위한 1일 1회 경구용 복합정 빅스렌보의 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

빅스렌보는 검증된 인테그라제 가닥전이 억제제(INSTI)인 빅테그라비르와 길리어드가 최근 개발한 캡시드 억제제 레나카파비르를 결합한 복합정이다.

이번 승인은 길리어드가 약 20년 전 최초의 1일 1회 단일정 HIV 요법을 선보인 데 이어 미국에서 새로운 경구 치료 옵션을 확보했다는 의미를 지닌다.

빅스렌보는 길리어드 역사의 두 시대를 잇는 제품이다. 빅테그라비르는 현재 HIV 표준 치료제인 빅타비의 세 성분 중 하나로, 최근 길리어드의 HIV 사업을 이끌어 온 약물이다.

레나카파비르는 2022년 HIV 치료 옵션의 일부로 '선렌카'라는 이름으로 처음 승인받았고, 지난해 여름에는 연 2회 투여하는 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 주사제 '예즈투고'로 승인받으며 길리어드 HIV 사업의 다음 방향을 보여주는 성분이다.

다니엘 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명에서 이번 승인이 치료법을 바꾸거나 단순화하려는 HIV 환자들에게 의미가 있다고 평가했다.

오데이 CEO는 "길리어드의 목표는 HIV 치료와 예방을 위한 다양한 옵션을 제공하는 것"이라고 말했다.

이번 승인은 광범위한 HIV 감염인을 등록하도록 설계된 후기 단계 임상인 아티스트리-1과 아티스트리-2 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.

아티스트리-1은 후천성 약물 내성, 내약성 문제, 약물 상호작용 등의 요인으로 복잡한 다중정 요법으로 HIV를 관리 중인 환자를 대상으로 빅스렌보를 평가했다.

아티스트리-2는 길리어드의 새 2제 복합정을 자사의 빅타비와 비교했으며, 전환한 환자에서 바이러스 억제 유지 측면에서 비열등성을 입증했다.

두 연구 모두 48주 시점에 HIV-1 RNA 수치가 50카피/mL 이상인 환자 비율을 1차 평가지표로 사용했다. 이는 HIV 검출 여부를 판단하는 표준 지표다.

빅스렌보로 전환하는 환자는 새 복합정을 단독으로 복용하기 전에 먼저 선렌카를 이틀간 부하 용량으로 투여받아야 한다.

자레드 베이튼 길리어드 임상개발 수석부사장 겸 바이러스학 책임자는 올해 초 피어스파마와의 인터뷰에서 "이 약은 실제로 HIV와 함께 나이 들어가는 데 따른 어려움 중 일부를 해결하는 약"이라고 말했다.

아티스트리-1의 참가자 중간 연령은 60세로, 길리어드는 승인 발표에서 "HIV-1 치료를 위한 3상 등록 임상 중 지금까지 가장 고령의 연구 집단"이라고 밝혔다.

베이튼 부사장은 2월 복합정의 핵심 임상 결과 발표 당시 인터뷰에서 고령 환자들은 과거 "덜 강력했던 치료제"를 수년간 사용한 경험 때문에 약물 내성이나 내약성 문제에 특히 취약할 수 있다고 설명했다.

한편 베이튼 부사장은 레나카파비르가 길리어드의 현재 개발 노력의 핵심에 있다고 밝혔다. 길리어드는 제형과 투여 주기 전반에 걸쳐 HIV 치료·예방 옵션을 계속 확대하기를 기대하고 있다.

이러한 노력의 일환으로 길리어드는 2033년 말까지 7개의 신규 HIV 제품 출시를 목표로 세웠다.

길리어드는 파트너사인 머크와 함께 레나카파비르와 머크의 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제제 이슬라트라비르를 결합한, HIV 치료용 최초의 완전한 주 1회 알약이 될 수 있는 후보의 긍정적인 3상 결과를 최근 발표했다.