암젠·AZ 테즈파이어, 호산구성 식도염 3상 성공…듀피젠트에 도전

암젠과 아스트라제네카의 염증질환 치료제 테즈파이어가 호산구성 식도염(EoE) 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 모두 충족하며 사노피·리제네론의 듀피젠트에 도전장을 냈다.

암젠과 아스트라제네카는 27일(현지시간) 테즈파이어의 EoE 3상 '크로싱' 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 달성했다고 밝혔다.

테즈파이어는 염증의 상류 인자를 표적하는 항TSLP 생물학적 제제다. 두 회사에 따르면 투여 24주차에 위약 대비 식도의 호산구 수치가 낮은 상태로 정의되는 조직학적 관해와 삼킴 곤란 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

시험에 사용된 두 용량 모두 공동 1차 평가변수에 대한 치료 효과가 52주차까지 지속됐다고 회사 측은 덧붙였다.

이번 성공으로 테즈파이어는 중증 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)에 이어 세 번째 염증질환 적응증 확대 가능성을 확보했다. 두 회사는 연구 결과를 규제 당국 및 향후 학술대회에서 공유할 계획이다.

승인될 경우 테즈파이어는 2022년 EoE 적응증을 처음 획득한 듀피젠트와 경쟁 구도를 형성하게 된다. 듀피젠트가 면역 연쇄반응의 하류에서 IL-4와 IL-13 신호 경로를 차단하는 것과 달리 테즈파이어는 상류의 TSLP를 표적한다.

EoE는 식도에 만성 염증이 생겨 식도가 좁아지고 삼킴 곤란(연하곤란)을 유발하는 질환이다. 두 회사에 따르면 미국에서 47만명 이상이 앓고 있으며 최근 수년간 유병률이 증가했다.

생물학적 제제 도입 전 EoE 1차 치료는 약물·식이·확장술 등 '3D'로 불리는 세 가지 방식이 중심이다. 크로싱 시험에서는 환자들이 양성자펌프억제제나 국소 스테로이드 등 기존 약물을 계속 사용하는 것이 허용됐다.

시험 책임연구자인 아르얀 브레데노르트 네덜란드 암스테르담대학의료센터 소화기내과 의사는 "1차 치료나 식이 중재에도 불구하고 많은 EoE 환자가 음식 삼킴 곤란과 정서적·일상적 부담을 겪고 있다"고 말했다.

그는 "52주간 지속된 크로싱 시험의 인상적인 결과는 4주마다 투여하는 테즈파이어가 이 질환의 새로운 치료 접근법이 될 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.

테즈파이어의 이번 성공은 아스트라제네카가 항IL5 항체 파센라의 EoE 3상 '메시나' 시험에서 혼재된 결과를 얻은 뒤 거둔 재도전 성과다. 파센라는 2022년 위약 대비 조직학적 관해는 달성했지만 삼킴 곤란 증상 지표에서는 목표를 채우지 못했다.

테즈파이어는 EoE 외에도 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대해 '저니'와 '엠바크' 3상 시험을 진행 중이다.

2021년 말 중증 천식 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 테즈파이어는 지난해 암젠과 아스트라제네카 합산 매출 19억달러를 기록했다. 전년의 약 13억달러에서 증가한 수치다.

반면 기도 염증을 넘어 더 넓은 적응증을 보유한 듀피젠트는 지난해 글로벌 매출 178억달러를 올렸다.