삼성 갤럭시버즈, 보청기가 되다∙∙∙ FDA 승인으로 열리는 디지털 청각 시대

삼성전자가 무선 이어폰 갤럭시버즈에 탑재될 보청기 소프트웨어 기능에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 이번 승인으로 18세 이상 사용자는 의사 처방이나 병원 방문 없이 갤럭시버즈만으로 경도에서 중등도 난청을 보조할 수 있게 됐다. 삼성은 2024년 9월 에어팟 프로로 최초 승인을 받은 애플에 이어 FDA OTC(일반판매용) 보청기 소프트웨어 승인을 획득한 두 번째 기업이 됐다.

이번 기능의 핵심은 의료기기 소프트웨어(SaMD)로 등록된 갤럭시버즈 내 청력 테스트 기능이다. 사용자가 직접 청력을 진단하고 의료 등급 결과를 확인한 뒤, 보청기 모드를 활성화하는 방식이다. 보청기 및 청력 검사 기능은 2026년 4분기 미국과 일부 승인된 시장에서 갤럭시버즈3 프로와 갤럭시버즈4 프로에 탑재될 예정이다.

삼성의 소비자용 청력 지원 기술은 2020년부터 축적됐다. 갤럭시버즈+에 처음 도입한 개인용 소리 증폭 제품(PSAP) 기능이 2021년 임상 검증을 거쳤고, 이번 보청기 기능의 기술적 토대가 됐다. 이번 OTC 솔루션 개발에는 호주 국립음향연구소(NAL)와 삼성서울병원(SMC)이 협력했으며, 밴더빌트 대학교 의료센터, 산호세 주립대학교, 멤피스 대학교에서 수행된 임상 검증 연구가 기술을 뒷받침한다.

■ 전통 보청기 시장을 흔드는 빅테크

WHO에 따르면 현재 전 세계 15억 명 이상이 난청을 겪고 있으며, 2050년에는 25억 명으로 늘어날 전망이다. 그러나 기존 처방형 보청기의 평균 가격은 양쪽 귀 기준 1,000~5,000달러(약 130만~670만 원) 수준으로, 높은 비용과 사회적 편견, 전문의 접근성 부족이 보청기 보급을 가로막아 왔다.

갤럭시버즈나 에어팟 같은 무선 이어폰 기반 OTC 솔루션은 200~300달러(약 20만~40만 원) 수준으로 가격 장벽을 대폭 낮춘다. 기존 보청기 전문 업체들이 독점해온 시장에 애플과 삼성이라는 거대 테크 기업이 진입하면서 경쟁 구도 자체가 바뀌고 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 미국 OTC 보청기 시장은 연평균 8~9% 성장해 2030년에는 최대 18억 달러 규모에 달할 것으로 전망된다.

■ 소프트웨어가 의료기기가 되는 시대

FDA가 2022년 10월 OTC 보청기 규정을 제정하면서 이 시장의 판도 변화가 본격화됐다. 규정에 따라 경도에서 중등도 난청이 있다고 판단되는 소비자는 의료 검진이나 청력 전문가 상담 없이 매장이나 온라인에서 직접 보청기를 구매할 수 있다. 빅테크 입장에서는 기존에 판매하던 이어폰에 소프트웨어 업데이트만으로 의료기기 시장에 진입할 수 있는 구조다.

업계 전문가들은 이런 흐름이 보청기 착용에 대한 사회적 거부감을 낮추는 데도 유의미한 역할을 할 것으로 본다. 청각 및 의사소통 센터(CHC)의 미셸 디스테파노 청각 서비스 디렉터는 "대중적인 기기를 통한 접근은 보청기 착용에 대한 사회적 거부감을 줄이는 데 큰 역할을 한다"고 밝혔다. 소비자 입장에서는 음악 감상, 통화, AI 기능에 보청기 기능까지 결합된 이어폰이 단일 기능의 전통 보청기보다 훨씬 매력적인 선택지가 될 수 있다.

미국 FDA의 이번 사례는 유럽, 아시아 등 다른 국가의 의료기기 규제 당국에도 영향을 미쳐 OTC 보청기 관련 규제 완화가 전 세계적으로 확산될 가능성이 높다. 삼성전자 MX사업부 디지털 헬스팀장 혼 팍 부사장은 "갤럭시버즈에 청력 테스트 및 보청기 기능을 직접 통합하여 사용자가 자신의 건강을 주도적으로 관리할 수 있도록 만들고 있다"고 밝혔다.