아밀릭스 아벡시타이드, 3상서 저혈당 55%↓

GLP-1 수용체 길항제 아벡시타이드가 비만대사 수술 후 저혈당 환자의 위험한 혈당 급강하를 절반 이상 줄였다.

18일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 아밀릭스는 3상 임상시험 '루시디티'에서 아벡시타이드가 위약 대비 저혈당 발생률을 55% 줄여 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 78명의 환자가 매일 아벡시타이드 또는 위약을 주사받았다.

승인된 GLP-1 작용제인 세마글루타이드·터제파타이드와 달리 아벡시타이드는 GLP-1의 효과를 모방하는 대신 차단한다. 비만대사 수술 후 저혈당(PBH)은 위우회술 같은 수술 후 드물게 나타나는 합병증으로 식후뿐 아니라 스트레스나 운동 중에도 혈당이 위험하게 떨어질 수 있다.

아밀릭스 공동 CEO 조슈아 코언은 식후에 주로 나타나지만 항상 그런 것은 아니며 스트레스나 운동 등 여러 상황에서 갑자기 발생할 수 있다고 설명했다. 이때 환자의 몸도 매우 예민해진다고 덧붙였다.

임상 참여자들은 주 1회 정도 급격한 혈당 강하를 겪었다고 공동 CEO 저스틴 클리는 전했다. 그는 2단계·3단계 저혈당 사건 각각이 의학적 응급 상황이라고 강조했다.

이렇다 할 치료법이 없어 환자들은 무엇을 먹고 무엇을 할지 조심하며 '작은 삶'을 살아야 한다고 클리는 설명했다. 코언은 목욕할 때 다른 사람이 옆에 있어야 씻거나 운전 중 저혈당으로 교통사고를 겪은 환자 사례를 전했다.

아벡시타이드는 투여 16주차까지 저혈당 발생률을 위약 대비 55% 낮췄다. 2차 평가지표도 모두 충족했고 심각한 부작용이나 체중 변화는 없었다. 가장 흔한 부작용은 설사와 주사 부위 반응이었다.

클리는 운영위원회에 결과를 공유했을 때 위원들이 매우 기뻐했다면서 이 약이 환자에게 어떤 의미일지 기대했다고 전했다.

매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 아밀릭스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출하고 상업 출시를 준비하겠다고 밝혔다. 아벡시타이드는 PBH에서 앞서 5건의 긍정적 임상 결과를 확보했으며 이미 혁신치료제 지정을 받아 우선심사 가능성도 기대하고 있다.

클리는 "중요한 치료제라면 가능한 한 빨리 전달할 책임이 있다"고 말했다.

회사는 현재 PBH 적응증 승인에 집중하면서도 이 약의 적응증 확장을 검토하고 있다. 위암 수술, 식도암 수술, 심한 위역류에 대한 니센 위저성형술 등 영양소 처리 방식을 바꾸는 다른 수술이 대상이다. 코언은 위암이 암 사망 원인으로 가장 흔하고 관련 수술이 많은 일본을 잠재적 확장 시장으로 꼽았다.

아밀릭스는 2024년 여름 아이거 바이오파마로부터 아벡시타이드를 3510만 달러(약 526억원)에 인수했다. 이는 자사 ALS 치료제 렐리브리오를 자발적으로 시장에서 철수한 지 얼마 지나지 않은 시점이었다. 렐리브리오는 2022년 승인받았지만 이후 확증 3상에서 실패했다.

클리는 새로운 영역을 개척할 때 좌절이 있을 수 있지만 임무는 그대로이며 당시 팀 상당수가 지금도 함께하고 있다고 말했다. 아밀릭스는 ALS를 포기하지 않고 안티센스 올리고뉴클레오타이드 AMX0114를 ALS 환자 대상 1상에서 시험하고 있다.

AMX0114는 ALS에서 과활성화돼 신경세포 퇴행에 기여하는 효소 칼페인-2(Calpain-2)를 표적으로 한다.