JW중외제약 에파미누라드, 3상서 페북소스타트 대비 우월성

JW중외제약의 통풍 신약 후보 에파미누라드 6mg이 3상 임상에서 기존 치료제 대비 우월한 요산 강하 효과를 확인했다.

JW중외제약(001060)은 18일 에파미누라드의 다국가 3상 임상에서 1차 평가지표인 혈청 요산 수치 6mg/dL 미만 도달률을 기준으로 6mg 용량이 기존 요산 생성 억제제인 페북소스타트 40mg 대비 통계적으로 우월한 효과를 확인했다고 밝혔다. 시험 기간 마지막 3회 측정에서 혈청 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 떨어진 환자 비율은 에파미누라드 6mg군 50.0%(152명 중 76명), 페북소스타트 40mg군 38.3%(154명 중 59명)였다.

두 군 간 반응률 차이는 12.0%포인트(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로 비열등성 기준을 충족하고 통계적 우월성까지 입증했다. 다만 고용량 9mg은 페북소스타트 80mg과 비교한 1차 평가지표에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

9mg군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 도달률은 59.6%(146명 중 87명), 페북소스타트 80mg군은 63.3%(150명 중 95명)로 두 군 간 차이는 약 4%포인트였다. JW중외제약은 전체 임상 데이터와 고용량 하위군 분석 결과를 토대로 특정 환자군에서 유효성을 추가 검토하고 고용량 허가 전략을 모색할 계획이다.

안전성 평가에서는 기존 치료제와 뚜렷한 차이가 없었다. 치료 기간 중 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률은 에파미누라드군과 페북소스타트군 간 유의한 차이가 없었고 약물이상반응(ADR), 중대한 이상반응(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상반응(AESI) 발생률도 비슷한 수준이었다. 임상 기간 중 약물 관련 사망은 보고되지 않았다.

에파미누라드는 경구용 요산 배설 촉진제로 사람 요산 수송체-1(hURAT1)을 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 기전이다. 혈청 요산 수치가 비정상적으로 높은 고요산혈증·통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보로 코드명 URC102다.

이번 3상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 다기관·무작위 배정·이중 눈가림·활성 대조 시험으로 에파미누라드 6mg·9mg을 기존 요산 생성 억제제인 페북소스타트와 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.

이번 결과를 바탕으로 JW중외제약은 2027년 국내 허가를 목표로 신약 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 에파미누라드는 식품의약품안전처 '신약 허가·평가 혁신 방안' 시범 사업에 선정돼 지난 7월 두 차례 사전 허가 신청(Pre-NDA) 회의를 마쳤다. 회사는 글로벌 시장 진출을 위한 기술수출 기회도 지속적으로 추진한다.

함은경 JW중외제약 대표는 "통풍 환자 증가와 기존 치료제 안전성 우려로 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다"며 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우월한 효능과 양호한 안전성을 입증한 만큼 에파미누라드가 베스트인클래스로 자리 잡도록 허가 준비에 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2025년 기준 국내 통풍 치료제 시장은 약 411억원으로 추산된다. 페북소스타트 제품이 약 347억원(84.4%)으로 시장을 주도하며 그중 페북소스타트 40mg은 처방 매출 약 260억원으로 전체 시장의 63% 이상을 차지한다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 세계 통풍 치료제 시장이 2024년 약 28억 달러에서 2030년 41억 달러로 성장할 것으로 전망했다.