JW중외제약 에파미뉴라드, 통풍 3상 페북소스타트 대비 우월

JW중외제약의 통풍 신약 후보 에파미뉴라드 6mg이 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제 페북소스타트 40mg보다 높은 요산 강하 반응을 보이며 통계적 우월성을 입증했다.

JW중외제약은 17일 통풍 치료제 후보물질 '에파미뉴라드(개발코드 URC102)'의 다국가 임상 3상에서 주 개발 용량인 6mg이 1차 평가지표를 충족하며 페북소스타트 40mg 대비 통계적 우월성을 확인했다고 밝혔다.

에파미뉴라드는 사람 요산 수송체1(hURAT1)을 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산 배설 촉진제다. 혈중 요산 수치가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보다.

이번 임상 3상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드(6mg·9mg)를 기존 요산 생성 억제제 페북소스타트와 비교하는 다기관·무작위·이중눈가림·활성대조 시험으로 설계됐다.

1차 평가지표인 주 연구 기간 마지막 3회 측정에서 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만에 도달한 환자 비율은 에파미뉴라드 6mg군이 50.0%(152명 중 76명)로 페북소스타트 40mg군 38.3%(154명 중 59명)보다 높았다. 두 군 간 반응률 차이는 12.0%p(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로 비열등성 기준을 충족했고 통계적 우월성도 입증했다.

안전성 평가에서도 우수한 프로파일이 확인됐다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 발생률은 에파미뉴라드군과 페북소스타트군 간 유의한 차이가 없었고 약물이상반응(ADR)·중대한 이상반응(SAE)·중대한 약물이상반응(SADR)·특별관심 이상반응(AESI) 발생률도 유사했다. 임상 기간 중 약물 관련 사망은 보고되지 않았다.

다만 고용량인 9mg은 1차 평가지표에서 페북소스타트 80mg 대비 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 주 연구 기간 마지막 3회 측정에서 혈중 요산 6mg/dL 미만 도달 비율은 에파미뉴라드 9mg군 59.6%(146명 중 87명), 페북소스타트 80mg군 63.3%(150명 중 95명)로 두 군 간 반응률 차이는 약 4%p였다. JW중외제약은 고용량에 대한 전체 임상 데이터와 하위군 분석 결과를 바탕으로 특정 환자군에서의 효능 프로파일을 추가 검토하고 고용량 허가 전략을 모색할 계획이다.

이번 결과를 바탕으로 JW중외제약은 2027년 국내 허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·평가 혁신 방안' 시범사업에 선정돼 지난 7월 두 차례의 사전 신약허가신청(Pre-NDA) 회의를 마쳤다. 회사는 글로벌 시장 진출을 위한 기술수출 기회도 지속적으로 모색할 방침이다.

JW중외제약 함은경 대표는 "통풍 환자 증가와 기존 치료제 안전성 우려로 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다"며 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우월한 효능과 우수한 안전성을 확인한 만큼 에파미뉴라드가 베스트인클래스(Best-in-Class) 약물로 자리잡을 수 있도록 허가 준비에 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2025년 국내 통풍 치료제 시장은 약 411억원으로 추산된다. 페북소스타트 제품군이 약 347억원(84.4%)으로 시장을 주도하며 이 중 페북소스타트 40mg이 전체 시장의 63% 이상인 약 260억원의 처방 매출을 차지한다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 세계 통풍 치료제 시장이 2024년 약 28억 달러에서 2030년 41억 달러로 성장할 것으로 전망했다.