코오롱티슈진, TG-C 3상 1차지표 미충족…순손실 515억

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 두 연구 중 한 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 제출된 반기보고서에 따르면 회사는 지난 7월 20일 공개한 TGC-15302 스터디의 탑라인 데이터에서 사전 정의된 주 평가변수가 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝혔다.

회사는 세부 데이터에 대한 추가 분석을 정밀하게 진행할 예정이다. 다른 연구인 TGC-12301은 계획에 따라 진행 중이다. 회사는 두 연구의 분석 데이터를 종합해 TG-C의 향후 개발 전략을 수립할 계획이다.

반기보고서 기준 상반기 실적은 매출 22억4800만원, 영업손실 125억7000만원, 순손실 515억원으로 집계됐다. 매출은 지난해 같은 기간보다 13.9% 줄었고 영업손실은 적자 폭이 확대됐다. 순손실은 전년 동기(631억원)보다는 줄었다.

매출은 복합유통사업에서만 발생했다. W-store 등 온·오프라인 판매를 통한 건강기능식품·화장품·생활용품 매출이 22억4800만원이다. 바이오사업 매출은 아직 없다.

상반기 연구개발비는 479억8000만원으로 매출의 2135%에 해당한다. 이 중 459억6000만원은 개발비로 자산 처리했고 20억2000만원은 비용으로 인식했다.

TG-C는 동종유래 연골세포와 TGF-베타1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)를 3대 1로 배합해 관절강에 투여하는 골관절염 세포유전자치료제 후보물질이다. 회사는 무릎 골관절염 임상 3상에서 2024년 7월 두 pivotal study에 총 1066명의 환자 등록과 투약을 완료했다.

임상 설계상 투여군 680명, 위약군 340명 등 1020명이었고 미국 내 70~80개 기관에서 K&L 등급 2~3단계 환자를 대상으로 진행됐다. 현재는 마지막 투약일로부터 2년간 추적관찰 중이며 이후 데이터 분석을 거쳐 FDA 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

회사는 TG-C의 적응증을 무릎 외 고관절 골관절염과 퇴행성 척추 디스크질환(DDD)으로 확대하고 있다. 고관절 골관절염은 FDA 임상 2상, DDD는 임상 1상을 승인받았다. 고관절은 무릎 임상에 집중하기 위해 개시 시점을 추후 결정하고 DDD는 2026년 임상 1상 준비에 착수할 예정이다.

6월 말 기준 자산총계는 5131억8400만원, 부채총계는 3090억6600만원, 자본총계는 2041억1800만원이다. 현금및현금성자산 675억6800만원과 단기금융상품 277억4700만원을 보유하고 있다.

미상환 전환사채는 제3회차 160억원, 제4회차 1225억원 등 총 1385억원이다. 이와 함께 파생상품부채 2279억1400만원이 계상돼 있다. 전환사채 관련 파생상품 평가손실은 상반기 약 471억원으로 순손실에 반영됐다.

회사는 지난 3월 제3자배정 유상증자로 600억원을 조달했다. 최대주주인 (주)코오롱이 연구개발 및 운영자금 목적으로 납입했다.

법적 리스크도 계속되고 있다. 6월 말 기준 회사를 상대로 한 주주 투자손실 손해배상과 인보사 관련 환자 손해배상 소송이 다수 진행 중이다. 일부 환자 소송 1심에서 원고가 승소해 회사가 항소했고 일부 주주 소송은 화해권고 결정이나 소취하로 종결됐다. 자본시장법 위반 형사사건은 지난 2월 항소심에서 무죄가 확정됐다.

이사회는 노문종·전승호 각자 대표이사 체제다. 지난 3월 주주총회에서 이규호 사내이사와 Jan Van Acker·Robert Yuen Lee Ang 독립이사를 신규 선임했다.

회사는 TGC-12301이 계획에 따라 진행 중이며 세부 데이터 추가 분석 결과를 종합해 향후 전략을 밝히겠다고 설명했다.