새 폐암약, 3상 조기종료 대성공…1000억 시장 '지각변동'

타이호 온콜로지와 컬리넌 테라퓨틱스가 개발 중인 폐암 신약 '지팔러티닙'이 1차 치료제 임상 3상에서 긍정적인 결과로 조기 종료되며 시장의 판도를 뒤흔들고 있다.

13일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 타이호와 컬리넌은 'EGFR 엑손 20 삽입 변이' 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 지팔러티닙과 화학요법 병용요법을 평가한 3상 연구를 조기 중단한다고 밝혔다. 독립적 데이터 모니터링 위원회가 중간 분석에서 약물의 명백한 효능을 확인했기 때문이다.

양사는 지팔러티닙 병용요법이 위약·화학요법군 대비 “통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행생존기간(PFS) 개선”을 보였다고 설명했다. 다만 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.

EGFR 엑손 20 삽입 변이는 미국 전체 폐암의 10~15%를 차지하는 EGFR 변이 중에서도 1~10%에 불과한 희귀 변이다. 하지만 표적치료제 시장의 잠재력은 크다. 다른 EGFR 변이 치료제인 아스트라제네카의 '타그리소'는 지난해 70억달러(약 10조5000억원) 이상의 매출을 기록했다.

이 시장은 이미 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'와 아스트라제네카·디잘의 '제그프로비'가 경쟁하는 구도다. 리브리반트는 2025년 7억달러(약 1050억원) 이상의 매출을 올렸다. 아스트라제네카는 제그프로비의 권리를 확보하기 위해 최대 15억달러(약 2조2500억원)를 투자한 바 있다.

윌리엄 블레어의 맷 핍스 애널리스트는 "이번 임상은 최종 분석에서 질병 진행 또는 사망 위험을 40% 감소시키는 것을 목표로 설계됐다"며 "조기 중단은 중간 분석에서 이보다 더 큰 효과가 관찰됐음을 시사한다"고 분석했다.

이번 결과는 후발주자에게도 영향을 미쳤다. 캔터 피츠제럴드의 리 와첵 애널리스트는 "타이호의 결과는 경쟁 약물 '퍼모너티닙'의 중추적 데이터를 앞둔 아리벤트 바이오파마에 경쟁 기준을 끌어올렸다"고 평가했다. 이 소식에 아리벤트의 주가는 장중 한때 7% 하락했다.

한편, 지팔러티닙은 2차 치료제로도 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있다. 허가 여부는 내년 2월 27일까지 결정될 예정이다. 앞서 2상에서 지팔러티닙은 환자 3분의 1 이상에서 종양을 축소하거나 제거하는 효과를 보였다.