에임드바이오, 베링거 기술수출 ADC…美 FDA 임상 1상 승인

에임드바이오가 베링거인겔하임에 기술이전한 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 'ODS025'의 글로벌 임상을 본격화한다.

에임드바이오는 12일 공시한 반기보고서를 통해 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'ODS025'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 같은 달 한국 식품의약품안전처에도 IND를 제출하며 글로벌 임상 개발에 속도를 내고 있다.

'ODS025'는 에임드바이오가 지난해 10월 독일계 다국적 제약사 베링거인겔하임에 총 계약 규모 9억 9100만달러(약 1조 4092억원)에 기술이전한 ADC 후보물질이다. 특정 타깃이 과발현된 고형암을 적응증으로 하며, 구체적인 타깃 정보는 계약상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

이번 IND 승인으로 에임드바이오는 베링거인겔하임으로부터 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 'ODS025'는 임상 1상 단계에 진입했다.

에임드바이오의 다른 핵심 파이프라인 개발도 순항 중이다. 미국 바이오헤이븐에 기술이전된 FGFR3 표적 ADC 'AMB302'는 현재 미국에서 방광암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행되고 있다. 이 후보물질은 2024년 9월 미국 FDA로부터 IND 승인을 받은 바 있다.

또한 SK플라즈마와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결한 ROR1 표적 ADC 'AMB303'은 현재 전임상(IND-enabling) 연구를 진행 중이다. 회사는 올해 안에 'AMB303'의 미국 및 한국 IND 제출을 목표로 하고 있다.

에임드바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프한 기업으로, 환자유래세포(PDC)와 환자유래 이종이식모델(PDX)을 활용한 자체 플랫폼 'P-ADC™'를 통해 ADC 신약을 개발한다. 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술이전하는 사업 모델을 통해 안정적인 연구개발 동력을 확보하고 있다.

한편 에임드바이오의 올해 상반기 매출은 284억 6400만원으로, 대부분 기술이전 수익에서 발생했다. 같은 기간 연구개발비로는 241억 3200만원을 집행했다.