JW중외제약 통풍 신약 '에파미뉴라드'…3상서 경쟁약 '우월'

JW중외제약의 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드'가 다국가 3상 임상에서 경쟁 약물 대비 우월한 효과를 입증하며 국산 신약 탄생에 대한 기대감을 높였다.

JW중외제약은 11일 통풍치료제 '에파미뉴라드(epaminurad, URC102)'의 다국가 3상 임상시험 톱라인(Top-line) 결과를 확보했다고 공시했다. 이번 임상은 한국, 대만, 태국 등 5개국 52개 기관에서 총 612명의 통풍 환자를 대상으로 진행됐다.

임상은 '에파미뉴라드'의 유효성과 안전성을 활성대조약물인 '페북소스타트(Febuxostat)'와 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 환자들은 '에파미뉴라드' 6mg 또는 9mg, '페북소스타트' 40mg 또는 80mg을 투여받았다.

1차 평가지표는 투여 24주차의 마지막 3회 측정 시점에서 혈중 요산(sUA) 농도가 6mg/dL 미만으로 감소한 환자 비율이었다. 평가 결과, '에파미뉴라드' 6mg 투여군은 50.0%의 반응률을 보여 대조군인 '페북소스타트' 40mg 투여군(38.3%)보다 통계적으로 유의하게 높은 수치를 기록했다. 이를 통해 비열등성은 물론 우월성까지 입증했다.

반면 '에파미뉴라드' 9mg 투여군의 반응률은 59.6%로, 대조군인 '페북소스타트' 80mg 투여군(63.3%)보다 낮게 나타났다. 회사 측은 해당 용량군에서는 비열등성이 확인되지 않았다고 설명했다.

안전성 평가에서는 모든 투여군에서 이상사례 발생률에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응이나 사망 사례도 발생하지 않아 양호한 안전성을 확인했다.

'에파미뉴라드'는 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 신장에서 요산이 재흡수되는 것을 막고 배설을 촉진하는 기전의 약물이다. 기존 치료제의 한계를 보완할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 계획이다.