제테마, 보툴리눔 톡신 中 품목허가 신청…'보톡스' 비열등성 입증

제테마가 자체 개발 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주(JTM201)'의 중국 시장 진출을 위한 품목허가 절차에 돌입했다.

제테마는 11일 공시를 통해 지난 10일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주 100단위'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 중등도 내지 중증의 미간주름 개선을 적응증으로 한다.

이번 허가 신청은 중국인 506명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 기반으로 한다. 해당 임상은 JTM201과 글로벌 대조약인 '보톡스'의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성 시험으로 설계됐다.

임상 결과, JTM201은 1차 유효성 평가변수를 충족하며 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 최대 찡그린 상태에서 평가한 미간 주름 개선율이 대조군과 비교해 열등하지 않음을 확인한 것이다. 또한 투여 16주차 평가에서도 유사한 효능이 유지됐다.

안전성 측면에서도 JTM201 투여군의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스 투여군과 유사한 수준으로 나타났다. 특히 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 시험 중단을 유발한 이상반응은 보고되지 않았다.

제테마는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 중국 허가 절차를 성공적으로 마무리하고, 향후 다른 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이다.