강스템·지씨셀 등 5곳 콕 집었다…식약처, CMO 역량강화 지원

식품의약품안전처가 국내 세포치료제 위탁생산(CMO) 기업의 역량 강화를 위해 직접 현장을 찾는 맞춤형 교육을 시작한다.

8일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력을 높이고 개발사와 수탁사 간 협업을 강화하기 위해 마련됐다.

교육은 식약처가 수탁제조업체 5곳의 현장을 직접 방문해 맞춤형 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행된다. 사전에 분석한 업체별 '밸류업 포인트'를 안내하고 위·수탁 과정의 애로사항을 청취하며 현장 사례 기반의 피드백을 제공한다.

교육 대상은 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 총 5개사다. 이날 강스템바이오텍 방문을 시작으로 오는 7월까지 순차적으로 교육이 이뤄질 예정이다.

식약처는 이번 시범운영 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 방침이다. 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관으로도 교육 대상을 확대해 나갈 계획이다.

식약처는 "개발사와 수탁사가 함께 역량을 높이는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 높이도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.