모더나 mRNA 독감 백신, FDA 첫 승인∙∙∙기존 백신보다 예방 효과 27% 높아

모더나의 mRNA 기반 계절성 독감 백신 '엠플루시바(mFLUSIVA)'가 2026년 8월 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50세 이상 성인용으로 공식 승인됐다. 코로나19 팬데믹 당시 핵심 방역 수단으로 주목받은 mRNA 기술이 일반 계절성 독감 백신으로 상용화된 것은 이번이 처음이다. 모더나는 2026-2027년 독감 시즌에 맞춰 미국 내 주요 약국 및 의료기관에 엠플루시바를 공급할 계획이다.

엠플루시바의 예방 효과는 11개국 50세 이상 성인 약 4만 800명을 대상으로 한 대규모 임상 3상에서 확인됐다. 접종군은 기존 표준 용량 독감 백신 접종군에 비해 독감 유사 질환에 걸릴 위험이 26.6%, 약 27% 더 낮았다. 주사 부위 통증, 피로감, 두통 등 일시적 부작용이 기존 백신보다 다소 빈번하게 보고됐으나 새롭거나 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다.

■ 기존 독감 백신의 구조적 한계가 배경

전통적인 독감 백신은 유정란이나 세포 배양 방식으로 생산되며 바이러스 유행 주 선정부터 완성까지 약 6개월이 걸린다. 이 때문에 실제 유행하는 변이 바이러스와 백신 간의 '불일치'가 반복적으로 발생해왔다. 반면 mRNA 백신은 유전자 항원 정보만 확보되면 2~3개월, 짧게는 수 주 내 생산이 가능해 독감 유행 직전 최신 변이를 반영하는 데 유리하다.

고령층의 독감 취약성도 이번 승인의 중요한 배경이다. 미국에서 65세 이상 인구는 전체의 20% 미만이지만, 매년 독감 관련 사망자의 70~85%, 입원 환자의 50~70%를 차지한다. 2024-2025년 시즌에만 미국 내 독감 사망자가 약 4만 5,000명에 달한 것으로 집계됐다.

■ FDA 심사 과정에서 이례적 번복 있었다

이번 승인은 순탄하지만은 않았다. FDA는 당초 65세 이상 고령층 대조군에 고용량 백신이 아닌 표준 백신을 사용했다는 이유로 심사 접수 자체를 거부했다. 감염병 전문가들이 혁신 저해를 우려하며 강하게 반발하자 FDA는 일주일 만에 결정을 번복하고 심사를 재개했다. 결과적으로 50~64세는 정식 승인을, 65세 이상은 추후 확인 임상 완료를 조건으로 한 신속 승인(Accelerated Approval)을 받았다. 65세 이상에 대한 완전한 정식 승인을 위해 모더나는 향후 두 번의 독감 시즌에 걸쳐 실제 예방 효과를 입증하는 추가 임상을 진행해야 한다.

미국 감염병학회(IDSA) 최고경영자 잔 마라초 박사는 "이번 승인은 과학적으로나 공중보건 측면에서 역사적인 사건"이라며 "독감에 대한 mRNA 기술의 성공은 더 광범위한 질병에 대한 안전하고 표적화된 백신을 신속하게 만들 수 있는 문을 열어주었다"고 평가했다.

■ 한국 고령화 사회와의 접점, 콤보 백신 시대도 예고

한국 연구진도 이번 백신 개발에 기여했다. 고려대학교 의과대학 이지원 교수는 엠플루시바가 기존 백신보다 더 넓은 범위의 독감 변이주에 대항하는 항체 반응을 유도한다는 연구에 공동 교신저자로 참여했으며, 해당 연구는 2026년 6월 국제학술지 '네이처 이뮤놀로지'에 게재됐다.

한국은 세계에서 가장 빠르게 초고령화 사회로 진입하고 있어, 고령층 호흡기 감염병 예방이 국가적 과제로 부상한 상황이다. 업계 전문가들은 mRNA 독감 백신이 국내에 도입될 경우 겨울철 고령층 독감 사망률과 입원율을 낮추는 방역 수단으로 활용될 수 있다고 본다. 현재 유럽, 캐나다, 호주 규제 당국에서도 엠플루시바에 대한 승인 심사가 진행 중이다.

mRNA 기술의 유연성은 팬데믹 대응 측면에서도 주목받는다. 조류 독감 등 새로운 팬데믹 유발 변이가 출현하더라도 단 수 주 만에 대규모 백신 생산이 가능하기 때문이다. 모더나는 코로나19와 독감을 한 번에 예방하는 콤보 백신 상용화에도 속도를 내고 있어, 호흡기 백신 시장의 구조 자체가 바뀔 가능성이 제기된다.