FDA '퇴짜' 맞았던 모더나 백신…사상 최초 mRNA 독감 백신 허가

모더나가 미국 식품의약국(FDA)의 심사 거절 파동을 딛고 세계 최초로 mRNA 기반 독감 백신 '엠플루시바(mFlusiva)'의 품목허가를 받았다.

6일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 50세 이상 모든 성인의 계절성 인플루엔자 예방을 위해 모더나의 백신 엠플루시바를 승인했다. 이번 승인으로 모더나는 네 번째 FDA 허가 제품을 확보했으며, 미국 최초의 mRNA 기술 기반 독감 백신을 출시하게 됐다.

앞서 엠플루시바의 미국 승인 가능성은 지난 2월 FDA가 이례적으로 심사접수거절(RTF) 서한을 보내면서 불투명해졌다. 당시 FDA는 임상 3상 설계, 특히 대조군으로 표준용량 독감 백신을 사용한 점을 문제 삼았다.

모더나는 FDA가 사전에 문제를 제기하지 않았다며 공개적으로 반발했고, FDA는 약 일주일 만에 결정을 번복하고 심사를 재개하며 논란이 일단락됐다.

이번 승인은 FDA 백신·생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)가 엠플루시바의 유익성이 위험성보다 크다고 만장일치로 권고한 데 따른 것이다. 엠플루시바는 50~64세 연령층에서는 정식 승인을, 65세 이상 고령층에서는 가속 승인을 받았다.

승인 근거가 된 3상 임상에서 엠플루시바는 젊은 환자군에서는 표준용량 백신 대비 상대적 효능을, 고령층에서는 고용량 불활화 백신 대비 면역원성을 입증했다.

가속 승인 조건에 따라 모더나는 65세 이상 환자군에서 백신의 유익성을 확인하기 위한 시판 후 임상시험을 진행해야 한다. 모더나는 2026-2027년 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 미국에서 엠플루시바를 공급할 계획이다.

스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "미국 내 네 번째 승인 제품이자 최초의 mRNA 독감 백신인 엠플루시바의 FDA 승인은 우리 mRNA 플랫폼의 지속적인 강점과 다재다능함을 보여준다"고 밝혔다.

모더나는 유럽연합(EU), 캐나다, 호주에서도 엠플루시바의 허가 신청서를 제출해 심사가 진행 중이다. 한편, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 코로나19와 독감을 동시에 예방하는 모더나의 mRNA 콤보 백신 '엠콤브리악스(mCombriax)'의 승인을 권고한 바 있다.